干细胞制剂制备质量管理检查简介
       为规范干细胞制剂的制备，提高干细胞制剂制备的质量管理，实现干细胞制剂制备领域的行业自律，由中国医药生物技术协会再生医学分会和骨组织库分会发起干细胞制剂制备质量管理检查。中国医药生物技术协会2018年正式对会员单位开展干细胞制剂制备质量管理检查。在中国医院生物技术协会监督指导下，由协会秘书处具体实施，是协会会员为保证干细胞制剂制备质量管理的一种自发、自愿、自律行为。《干细胞制剂制备质量管理自律规范检查手册》对细胞库10个部分199个检查项目进行考核，作为核发《干细胞制剂制备质量管理合格证》的依据。

凡中国医药生物技术协会会员单位均可自愿申请干细胞制剂制备质量管理检查，初次申请单位应至少运行六个月以上。
 
申请流程
一、申请单位，点击右上方“下载”即可下载相关资料
二、根据《干细胞制剂制备质量管理检查指导原则》要求准备以下电子版材料：
（一） 干细胞制剂制备质量管理检查申请表（盖章）；
（二） 由机构法人签署的自愿接受检查的声明（盖章）；
（三） 机构营业执照复印件（盖章）；
（四） 干细胞制剂制备质量管理自查报告（盖章）；
（五） 机构负责人、制备负责人、质量负责人及其他质量管理人员情况表、技术人员比例情况表、组织机构图；
（六） 制备的干细胞制剂品种及其产量统计表；
（七） 制备机构车间概况及各功能区平面图（包括：细胞制备区、质量检测区、细胞贮存区、物料库区、医疗废物存放区、辅助区、人流和物流通道等，并标明所有洁净区的洁净度等级）；
（八） 制备工艺流程图，并标明主要制备过程质量控制要点；
（九） 主要设备、仪器、空调净化、工艺用水（如适用）等的验证情况；
（十） 干细胞制剂制备质量管理文件目录；
（十一）   每种干细胞制剂至少提供一批制剂的完整批记录；
（十二）   具备资质的第三方检验机构出具的干细胞制剂质量复核报告。
三、咨询电话：010-62115986-604/605李昂 王晓熙
四、将上述资料打包发送至邮箱： lia@cmba.org.cn/wangxx@cmba.org.cn
五、收到反馈后请将以上资料纸质版装订2份，邮寄至：北京市东城区广渠家园2号楼10层1013室 自律部收 010-62115986
六、签订技术服务协议，并同时向协会交纳资料审核费。
七、协会收到纸质资料后，邀请专家做材料审核，做出受理/不受理的通知。