27日

星期1

04月/2026年

国家药监局药审中心发布《治疗用重组蛋白药物首次申报临床试验药学资料撰写指导原则》等3个文件

内容概要：……

27日

星期1

04月/2026年

国家药监局药审中心发布《上市后变更补充申请事项及受理时启动注册检验情形的说明表》

内容概要：……

15日

星期3

04月/2026年

国家药监局药审中心发布《药物上市申请临床评价技术指导原则》

内容概要：……

15日

星期3

04月/2026年

国家药监局药审中心发布《药物临床试验申请临床评价技术指导原则》

内容概要：……

08日

星期3

04月/2026年

国家药监局发布《关于“人工智能+药品监管”的实施意见》

内容概要：……

08日

星期3

04月/2026年

国家药监局药审中心修订发布《国家药品监督管理局药品审评中心药物研发与技术审评沟通交流管理办法》

内容概要：……

17日

星期2

03月/2026年

国家药监局药审中心发布《人乳头瘤病毒疫苗临床试验技术指导原则（修订版）》

内容概要：……

17日

星期2

03月/2026年

国家药监局药审中心发布《流感病毒疫苗临床试验技术指导原则（试行）》

内容概要：……

10日

星期2

03月/2026年

国家药监局药审中心发布《抗肿瘤药物生物等效性及药代动力学比对研究受试者人群选择考虑》

内容概要：……

09日

星期1

03月/2026年

国家药监局药审中心发布《新药全球同步研发中基于多区域临床试验数据进行获益–风险评估的指导原则（试行）》

内容概要：……

09日

星期1

03月/2026年

国家药监局药审中心发布《研发期间安全性更新报告的问答文件》

内容概要：……

09日

星期1

03月/2026年

国家药监局药审中心发布《嵌合抗原受体T细胞治疗药品说明书临床相关信息撰写指导原则》

内容概要：……

04日

星期3

02月/2026年

国家药监局药审中心发布《细胞治疗药品药学变更研究与评价技术指导原则（试行）》

内容概要：……

04日

星期3

02月/2026年

新修订《中华人民共和国药品管理法实施条例》公布

内容概要：……

28日

星期3

01月/2026年

国家药监局药审中心发布《药物临床试验中应用贝叶斯外部信息借用方法的指导原则（试行）》

内容概要：……

21日

星期3

01月/2026年

国家药监局发布关于化学药品和生物制品全面实施药品电子通用技术文档申报的公告

内容概要：……

21日

星期3

01月/2026年

国家药监局药审中心发布eCTD V3.2.2相关技术文件

内容概要：……

14日

星期3

01月/2026年

国家药监局药审中心发布《境外生产药品上市后备案类变更办理程序》

内容概要：……

07日

星期3

01月/2026年

国家药监局药审中心发布《单臂临床试验用于支持抗肿瘤药物常规上市申请技术指导原则》

内容概要：……

07日

星期3

01月/2026年

国家药监局药审中心发布《针对泛肿瘤的抗肿瘤药物临床研发技术指导原则》

内容概要：……