南京传奇生物科技有限公司公布针对多发性骨髓瘤患者Ⅱ期研究CARTITUDE-2队列D的结果。数据显示，在前线治疗自体干细胞移植（ASCT）后未达到完全缓解（CR）的患者中，单次输注CARVYKTI®联合或不联合来那度胺维持治疗，可获得深度持久的缓解。
在22个月的中位随访中，接受CARVYKTI®治疗的患者（n=17）总缓解率（ORR）达94%（n=16/17），16例患者均达到完全缓解（CR）或更好，在15例微小残留病（MRD）可评估患者中，80%患者达到10-5MRD阴性。中位缓解持续时间（mDOR）未达到（NR），首次缓解的中位时间为1个月，18个月无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）均为94%。
安全信号与CARVYKTI®已知安全性特征一致。所有患者均发生了3级或4级治疗期间出现的不良事件 （TEAE），包括中性粒细胞减少症（94%）、淋巴细胞减少症（65%）、血小板减少症（47%）、白细胞减少症（41%）、感染（71%）或细胞因子释放综合征（CRS）（82%；中位发病时间为8天）。1名患者出现继发性肿瘤为3级骨髓增生异常综合征（MDS）。未观察到运动和神经认知治疗期间出现的不良事件（MNTs）/帕金森病例。
* CARTITUDE-4亚组分析结果显示，与标准疗法相比，CARVYKTI®改善了功能性高危多发性骨髓瘤患者的无进展生存期。
Ⅲ期研究CARTITUDE-4评估了CARVYKTI®与泊马度胺、硼替佐米和地塞米松（PVd）或达雷妥尤单抗、泊马度胺和地塞米松（DPd）两种标准疗法在复发且来那度胺耐药的多发性骨髓瘤患者中的疗效，这些患者既往接受过一至三线治疗，包括蛋白酶体抑制剂（PI）和免疫调节剂（IMiD）。该亚组分析结果显示，CARVYKTI®能显著改善在自体干细胞移植（ASCT）或一线治疗后18个月内出现疾病进展的功能性高危（FHR）多发性骨髓瘤患者的无进展生存期（PFS）。
该亚组分析纳入了既往接受过一线治疗（包括一种PI和一种IMiD）且来那度胺耐药的患者（n=136），包括功能性高危的多发性骨髓瘤患者（n=79）。患者随机接受CARVYKTI®（n=68）或标准疗法（n=68）的治疗，包括这些功能性高危的多发性骨髓瘤患者（CARVYKTI®组n=40；标准疗法n=39）。
接受CARVYKTI®治疗患者中位PFS未达到（NR），作为二线治疗的对照组为17个月（95%CI，11-NE）（HR=0.35 [95%CI，0.2-0.7；P=.0007]），其中包括功能性高危多发性骨髓瘤患者（CARVYKTI®，NR [18-NE] vs标准疗法，12个月 [95%CI，8-NE]），（HR=0.27，95%CI，0.1-0.6；P=.0006]）。与接受标准疗法的患者相比，接受CARVYKTI®治疗的功能性高危多发性骨髓瘤患者，具有持续更高的总缓解率（88% vs 80%），完全或更好缓解（68% vs 39%），微小残留病阴性（65% vs 10%），中位缓解持续时间（NR [16-NE] vs 16 [8-NE]）更长。
该项亚组分析的安全性与西达基奥仑赛的已知安全性特征一致。在接受 CARVYKTI®或标准疗法作为二线治疗的患者中，出现3级或以上TEAEs的患者比例相当（96% vs 96%），包括功能性高危多发性骨髓瘤患者（100% vs 97%）。在既往接受过一线治疗后分别接受CARVYKTI®治疗和标准疗法治疗的患者中，各有11例死亡。在功能性高危多发性骨髓瘤患者中，接受CARVYKTI®和标准疗法治疗的死亡人数分别为7例和9例。在这7例既往接受过一线治疗的功能性高危多发性骨髓瘤的死亡病例中，2例未接受CARVYKTI®作为研究治疗，3例接受CARVYKTI®作为后续疗法。
* CARTITUDE-4：对高危细胞遗传学患者的亚组分析表明，与标准疗法相比，CARVYKTI®具有良好疗效。
与标准疗法（SOC）相比，CARVYKTI®在高危和标危的细胞遗传学患者中，显示出良好疗效结果，包括更高的ORR、≥CR率和MRD阴性率，改善了无进展生存期（PFS）。在细胞遗传学标危患者中，CARVYKTI®组的中位PFS未达到（95%CI，NE-NE），而SOC的PFS为20.6个月（95%CI，11.2-NE）。在高危细胞遗传学异常的患者中，CARVYKTI®组中位PFS未达到（95%CI，18.4-NE），而SOC组为10.3个月（95%CI，7.6-12.5）。
Ⅲ期研究CARTITUDE-4亚组分析结果证明了与标准疗法（SOC）相比，CARVYKTI®在细胞遗传学高危患者中的疗效，并支持 CARVYKTI®作为该患者群体潜在的新标准疗法。（信息来源：南京传奇生物科技有限公司）
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