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西比曼生物公布C-CAR031治疗晚期肝癌临床数据

发布时间：2024-06-12 15:55:18

日前，西比曼生物科技（上海）有限公司（简称：西比曼）公布了C-CAR031首次人体IIT（由研究者发起的临床试验）的初步安全性和有效性结果。报告显示，C-CAR031在经过多线治疗的晚期肝癌（HCC）患者中（先前接受过1-6线治疗），可控的安全性和令人鼓舞的抗肿瘤活性。

C-CAR031是一种磷脂酰肌醇蛋白聚糖-3（GPC3）靶向的装甲型自体嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）疗法，目前正在研究用于治疗肝细胞癌（HCC）。C-CAR031是一种新型GPC3靶向CAR-T，由阿斯利康（LSE/STO/Nasdaq：AZN）在其转化生长因子显性失活-β受体II（TGFβRIIDN）平台设计，并由西比曼在中国生产。
该I期临床研究（NCT05155189）正在中国进行，旨在评估C-CAR031注射液在不可切除HCC患者中的安全性和抗肿瘤活性。截至2024年3月14日，共有24例患者接受了4个剂量水平（DL）的C-CAR031输注。83.3%（20/24例）患者具有肝外转移病灶。既往接受治疗线数的中位数为3.5（范围：1～6）。
研究中有24名患者中的23名符合有效性评估的条件。在91.3%患者中观察到肿瘤减小，包括肝内和肝外病灶，中位减小幅度为42.2%（范围，-28.1%至94.4%）。疾病控制率为91.3%，所有剂量水平（DLs）患者的ORR为56.5%。在DL4中，ORR为75.0%。中位随访9.03个月时，中位总生存期（mOS）的Kaplan-Meier估计值为11.14个月（95% CI，7.56-NE）。
未观察到剂量限制性毒性或免疫效应细胞相关的神经毒性综合征（ICANS）。细胞因子释放综合征（CRS）在22名（91.7%）患者中观察到，其中大多数（87.5%）为1/2级CRS，1名（4.2%）为3级CRS。（信息来源：西比曼生物科技（上海）有限公司）

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