科济生物医药（上海）有限公司发表CT041（一种靶向Claudin18.2自体CAR-T细胞候选产品；“satricabtagene autoleucel”或“Satri-cel”），治疗难治性转移性胰腺癌的最新临床研究成果。
      CT041是一种潜在全球同类首创、靶向Claudin18.2蛋白的自体CAR-T细胞候选产品，用于治疗Claudin18.2阳性实体瘤，主要治疗胃癌/食管胃结合部腺癌及胰腺癌。
      该两项多中心、开放标签的I/Ib期临床试验CT041-CG4006和CT041-ST-01，试验主要终点是评估CT041的安全性和耐受性，次要终点包括疗效、药代动力学和免疫原性。两项试验共入组24例晚期胰腺癌患者，其中5例患者（20.8%）既往接受过一线治疗，19例患者（79.2%）既往接受过至少二线治疗。
      截至2023年2月1日，自CT041首次输注的中位随访时间为17.3个月。细胞因子释放综合征（CRS）和胃肠道相关不良事件通常为1-2级。CT041的安全性特征与已发表的中期结果数据基本一致。
      疗效方面，24例患者中有12例观察到肿瘤靶病灶不同程度缩小，总体客观缓解率（ORR）为16.7%，疾病控制率（DCR）为70.8%，临床获益率（CR/PR+SD≥4个月）为37.5%。中位应答持续时间（mDoR）为9.5个月，12个月的DoR率为50%。中位无进展生存期（mPFS）为3.3个月，中位总生存期（mOS）为10.0个月，12个月时OS率为45.8%。在获得PR/SD的患者中，mPFS（6.0 vs 1.0个月，P < 0.001）和mOS（17.6 vs 4.0个月，P < 0.001）均较PD患者显著延长。
      24例患者中有17例（70.8%）患者的CA19-9（一种肿瘤标志物）水平下降至少30%，中位下降幅度为73.0%（范围为41.3%-98.7%）。
      综上所述，在CT041治疗的Claudin18.2阳性的转移性胰腺癌患者中，细胞因子释放综合征（CRS）和胃肠道相关不良事件通常为1-2级，大多数患者CA19-9明显下降，DCR达70.8%，且OS显著延长，显示出CT041可接受的安全性和良好的治疗前景。（信息来源：科济生物医药（上海）有限公司）