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传奇生物CARVYKTI®获欧盟委员会批准用于复发和难治性多发性骨髓瘤患者的二线治疗

发布时间：2024-05-07 17:37:36

南京传奇生物科技有限公司CARVYKTI^®（cilta-cel，西达基奥仑赛），被欧盟委员会（EC）批准用于治疗复发和难治性多发性骨髓瘤成人患者，这些患者既往至少接受过一线治疗（包括一种蛋白酶体抑制剂（PI）和一种免疫调节剂（IMiD）），在最后一次治疗出现疾病进展且对来那度胺耐药。

西达基奥仑赛是一种靶向B细胞成熟抗原（BCMA）的嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）疗法，使用嵌合抗原受体（CAR）的转基因对患者自身的T细胞进行修饰，以识别和消除表达BCMA的细胞。BCMA主要表达于恶性多发性骨髓瘤B细胞谱系、晚期B细胞和浆细胞的表面。西达基奥仑赛的CAR蛋白具有两种靶向BCMA单域抗体，对表达BCMA的细胞具有高亲和力，在与表达BCMA的细胞结合后，CAR可促进T细胞活化、扩增，继而清除靶细胞。
此次获批是基于CARTITUDE-4（NCT04181827）研究的积极结果，该国际、随机、开放标签Ⅲ期临床研究，评估了西达基奥仑赛与泊马度胺、硼替佐米和地塞米松（PVd）或达雷妥尤单抗、泊马度胺和地塞米松（DPd），在既往接受过一至三线治疗的复发且来那度胺耐药的多发性骨髓瘤成人患者中的疗效和安全性，以无进展生存期（PFS）为研究的主要终点。与两种标准治疗方案相比，CARVYKTI^®在既往接受过一至三线治疗的复发和来那度胺耐药的多发性骨髓瘤成人患者中的无进展生存期（PFS），具有显著的统计学和临床意义。
此前，美国食品药品监督管理局（FDA）已于4月5日批准CARVYKTI^®用于治疗既往接受过至少一种治疗（包括一种PI和一种IMiD）且对来那度胺耐药的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。（信息来源：南京传奇生物科技有限公司）

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