信达生物制药（苏州）有限公司自主研发的创新生物药信必乐®（托莱西单抗注射液，抗PCSK9单克隆抗体），获国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗原发性高胆固醇血症（包括杂合子型家族性和非家族性高胆固醇血症）和混合型血脂异常的成人患者。信必乐®全人源抗PCSK9单克隆抗体，能显著降低低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平，为血脂临床管理带来全新治疗选择。
此次获批主要是基于3项III期注册临床试验（CREDIT-1、CREDIT-2和CREDIT-4）的结果。信必乐®（托莱西单抗注射液）获批的给药方案包括150mg Q2W、450mg Q4W和600mg Q6W，在III期注册临床试验中均能有效降低LDL-C、总胆固醇（TC）、非高密度脂蛋白胆固醇（non-HDL-C）、载脂蛋白B（ApoB）和脂蛋白a（Lp(a)）水平。其多样化的治疗方案，也提供了更多个性化选择。
◎ CREDIT-1研究
评估中国非家族性高胆固醇血症（高胆固醇血症合并高危/极高危心血管风险）患者应用托莱西单抗的疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究（ClinicalTrials.gov，NCT04289285）。第48周时，托莱西单抗450mg Q4W组和600mg Q6W组的LDL-C水平较基线的平均百分比变化与相应安慰剂组的差值分别为−65.04%（97.5% CI：−70.22%，−59.86%），−57.31%（97.5% CI：−63.95%，−50.68%），P值均<0.0001。两组LDL-C水平较基线下降50%及以上患者比例分别为87.8%和71.8%，相应安慰剂组分别为1.0%和2.0%，与相应安慰剂组相比的P值均<0.0001。
◎ CREDIT-2研究
评估中国杂合子型家族性高胆固醇血症受试者应用托莱西单抗的疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂对照III期临床研究（ClinicalTrials.gov，NCT04179669）。第12周时，托莱西单抗150 mg Q2W组和450mg Q4W组的LDL-C水平较基线的平均百分比变化与相应安慰剂组的差值分别为−57.37%（97.5% CI：−69.21%，−45.54%）和−61.90%（97.5% CI：−73.40%，−50.41%），P值均<0.0001。两组LDL-C水平较基线下降50%及以上患者比例分别为59.6%和75.0%，相应安慰剂组均为0，与相应安慰剂组相比的P值均<0.0001。
◎ CREDIT-4研究
评估中国高胆固醇血症（包含非家族性高胆固醇血症和杂合子型家族性高胆固醇血症）患者应用托莱西单抗的疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究（ClinicalTrials.gov，NCT04709536）。第12周时，托莱西单抗450mg Q4W组的LDL-C水平较基线的平均百分比变化与安慰剂组的差值为−63.02%（97.5% CI：−66.48%，−59.56%），P值<0.0001。LDL-C水平较基线下降50%及以上患者比例为90.5%，安慰剂组为2.0%，与安慰剂组相比的P值<0.0001。
以上3项研究中，均观察到TC、non-HDL-C、载脂蛋白B和脂蛋白a水平较基线具有临床意义和统计学显著性的下降。
一项纳入1091例接受托莱西单抗治疗的原发性高胆固醇血症患者的安全性汇总分析结果表明，托莱西单抗双盲治疗阶段的不良反应包括上呼吸道感染（9.6%）、尿路感染（7.3%）、注射部位反应（5.7%）、关节痛（3.1.%）、背痛（2.2%）和鼻咽炎（2.0%）。（信息来源：信达生物制药（苏州）有限公司）
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