驯鹿生物与信达生物联合开发的BCMA靶向CAR-T产品伊基奥仑赛注射液（曾用名：伊基仑赛注射液）附条件获批上市，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤（MM）成人患者，既往经过至少3线治疗后进展（至少使用过一种蛋白酶体抑制剂及免疫调节剂）。
      伊基奥仑赛注射液（驯鹿生物研发代号：CT103A；信达生物研发代号：IBI326）是一种靶向BCMA的CAR-T创新候选产品。该候选产品以慢病毒为基因载体转染自体T细胞，CAR包含全人源scFv、CD8a铰链和跨膜、4-1BB共刺激和CD3ζ激活结构域。此前，伊基奥仑赛注射液已被NMPA纳入突破性治疗品种，并获得FDA授予的孤儿药资格，用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤的申请。2023年2月，FDA再次授予该药再生医学先进疗法资格和快速通道资格，用于治疗复发/难治多发性骨髓瘤。在中国，NMPA于2022年6月受理了伊基奥仑赛注射液的上市申请，并将其纳入优先审评，用于治疗既往接受三线或以上系统性治疗后复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。
      该上市申请是基于一项Ⅰ/Ⅱ期注册性临床的研究结果，伊基奥仑赛注射液治疗经过至少三线治疗的多发性骨髓瘤患者，显示出良好的有效性和安全性。患者总体缓解率为94.9%，完全缓解率/严格意义的完全缓解率为58.2%。此外，在伴有髓外多发性骨髓瘤患者和既往接受过CAR-T治疗的患者中，伊基奥仑赛注射液仍表现出良好疗效。
      伊基奥仑赛注射液治疗复发/难治多发性骨髓瘤的Ⅰ/Ⅱ期注册性临床研究，最新结果也已发布。
      ◆在79例接受Ⅱ期推荐剂量（RP2D）1.0×10⁶ CAR-T cells/Kg受试者，中位随访时间为9.0个月（1.2, 19.6），客观缓解率（ORR）达94.9%，中位达缓解时间（mTTR）16天。
      ◆ 92.4%受试者达到MRD阴性，获得完全缓解（CR）及以上疗效的受试者均达到MRD阴性。
      ◆ 既往接受过CAR-T治疗的受试者，依然可在伊基奥仑赛注射液回输后获益。
      ◆ 受试者接受伊基奥仑赛注射液回输后，均未出现≥3级的细胞因子释放综合征（CRS）和免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS），所有受试者的CRS和ICANS均在治疗后得到缓解。（信息来源：信达生物制药（苏州）有限公司）