诺华近日宣布，旨在评估瑞波西利联合内分泌治疗（ET），对于存在复发风险的激素受体阳性/人表皮生长因子受体2阴性（HR+/HER2-）早期乳腺癌（EBC）广泛患者人群疗效，NATALEE III期试验中期分析达到主要研究终点，无浸润性疾病生存期（iDFS）。对于II期和III期EBC患者，不论淋巴结转移状态，相较于标准ET辅助治疗，瑞波西利联合ET可显著降低复发风险，并带来持续获益。
      基于瑞波西利治疗转移性乳腺癌（MBC）的三项III期试验中，瑞波西利均证明了总生存获益，同时保持或改善了患者生活质量。2023年1月发布的NCCN肿瘤学临床实践指南：乳腺癌（NCCN指南^®）更新版，推荐瑞波西利在联合芳香化酶抑制剂（AI）组合中1类优选的CDK4/6抑制剂，用于HR+/HER2- MBC患者的一线治疗。
      NATALEE是一项全球III期多中心、随机、开放标签试验，旨在评估瑞波西利联合ET相较于ET辅助治疗HR+/HER2-EBC患者的疗效和安全性。NATALEE的主要终点参考疗效终点标准化定义（STEEP）的标准iDFS；次要终点包括安全性、生活质量和总生存等。iDFS是EBC辅助试验的复合终点，包括局部复发、同侧和对侧浸润性乳腺癌、远处复发、新发肿瘤或任何原因导致的死亡。20个国家/地区，近5100例HR+/HER2- EBC成年患者随机入组，其中包括IIA期（特定患者）、IIB期或III期患者，不考虑淋巴结转移情况。NATALEE试验探索瑞波西利比MBC治疗剂量（600 mg）更低的起始剂量（400 mg），目的是在不影响疗效的情况下最大限度地减少对患者生活质量的影响。
      此外，瑞波西利是ESMO临床获益量表中得分最高的CDK4/6抑制剂，在HR+/HER2-晚期乳腺癌的一线绝经前患者中得到满分（五分）。同时，相比其他CDK4/6抑制剂，瑞波西利联合来曲唑或氟维司群在接受HR+/HER2晚期乳腺癌一线治疗的绝经后患者中得到四分。
      瑞波西利于2023年1月19日获得中国国家药品监督管理局批准，与芳香化酶抑制剂联合用药，作为HR+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌绝经前或围绝经期女性患者的初始内分泌治疗，使用内分泌疗法治疗时应联用黄体生成素释放激素激动剂。（信息来源：北京诺华制药有限公司）