日前,珠海横琴九芝堂雍和启航股权投资基金投资的Stemedica Cell Technologies,Inc.宣布,其缺血耐受人同种异体骨髓间充质干细胞(itMSCs)产品在美国IND下,启动“IIB/III期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究”,以评估对缺血性脑卒中受试者单次静脉注射缺血耐受人同种异体骨髓间充质干细胞(itMSCs)的有效性、安全性和耐受性。
该项研究的主要目的是评估静脉注射缺血耐受人同种异体骨髓间充质干细胞(itMSCs)对改善身体上肢部分临床结果的有效性,以及缺血耐受人同种异体骨髓间充质干细胞(itMSCs)的安全性和耐受性。预计约300名缺血性脑卒中受试者将参加研究,随机分为两组:一组接受缺血耐受人同种异体骨髓间充质干细胞(itMSCs)的静脉注射和标准治疗,另一组接受安慰剂和标准治疗。
已成功完成的缺血性脑卒中患者静脉注射缺血耐受人同种异体骨髓间充质干细胞(itMSCs)安全性和初步疗效的I/II期研究显示,缺血耐受人同种异体骨髓间充质干细胞(itMSCs)有良好安全性。同时,研究统计数据显示,缺血性脑卒中受试者经过治疗,在神经学评估、日常工作能力、精神状态、抑郁程度四个方面均得到显著改善。该研究分别在加州大学圣地亚哥分校(UCSD),Mercy Gilbert医疗中心,亚利桑那州吉尔伯特和加州大学欧文分校(UCI)三个中心进行。(信息来源:九芝堂美科(北京)细胞技术有限公司)