近日，消化领域顶级期刊《GUT》(IF=16.7)全文在线发表了北京大学肿瘤医院柯杨教授团队开展的“评价内镜筛检食管癌效果及卫生经济学价值的人群随机对照试验—ESECC研究”(Clinicaltrials: NCT 01688908)的研究设计及基线结果。

食管癌是我国特色高发肿瘤，全球近一半新发病例发生在我国。学界普遍认为，在高危人群中开展碘染内镜早期筛检是食管癌防控的重要手段。然而，证明内镜筛检食管癌的有效性和卫生经济学价值的证据仅来自观察性研究、非随机对照研究及数学建模研究，无法避免“领先时间”、“病程长短”、“混杂”等偏倚的潜在影响。只有开展大规模人群随机对照试验(Randomized Controlled Trial, RCT)才能为内镜早筛食管癌的功效及卫生经济学价值提供最高等级的循证医学证据。

2012年1月，北京大学肿瘤医院柯杨教授课题组在国家卫生行业公益性科研专项基金、国家自然科学基金、北京市自然科学基金、北京市科委基金等多项基金的资助下，与安阳市人民政府、滑县人民政府、安阳肿瘤医院、滑县人民医院及当地各级行政管理部门合作，以食管癌高发区河南省滑县为研究现场，启动了国际范围内首个评价内镜筛检食管癌效果与卫生经济学价值的人群随机对照试验—“ESECC(Endoscopic Screening for Esophageal Cancer in China)研究”。

“ESECC研究”在滑县全县域内随机选取668个行政村，采用人口排序区组随机设计，以村为单位将其分为筛检组和对照组。筛检组使用消化道碘染内镜筛查，对照组不进行筛查，两组接受统一的流行病学调查、生物样本采集、肿瘤发病和死亡事件随访。截至2016年9月，该研究已完成全部研究对象的入组、随机化及内镜筛查工作。最终，筛检组及对照组分别入组17,151及16,797人，总样本量达到设计要求，主要变量在组间分布均衡，随机效果较为理想。对筛检组1.5万例内镜筛查结果分析显示，该人群45-69岁的上消化道肿瘤及食管癌截缩流行率分别高达902/10万及744/10万，食管病变早诊率69.9%。

食管恶性病变流行率随年龄升高而升高，55-59岁组出现突增，总体性别差异无统计学意义。该人群中食管高级别病变主要危险因素包括高年龄、食管癌家族史、低BMI、食用剩饭菜以及进食速度过快等。

作为该课题组“食管癌精准化防控体系构建”系列研究的主体支撑，该项研究的开展将首次明确内镜筛检食管癌临床功效、卫生经济学价值及最优筛检策略，并最终为我国食管癌的人群早诊早治工作指南的修订提供高等级科学证据。

（信息来源：北京大学肿瘤医院）