2009年，为规范药品技术转让注册行为，原国家食品药品监督管理局发布了《药品技术转让注册管理规定》（以下简称《转让规定》）。其中第九条明确，“药品生产技术转让”的情形包括“已获得《进口药品注册证》的品种，其生产技术可以由原进口药品注册申请人转让给境内药品生产企业”。在申请程序要求方面，第十七条规定，应当按照补充申请的程序和规定提出申请。
      《转让规定》中关于“药品生产技术转让”，除上文列出的进口药品相关情形外，还包括两类情形：持有《新药证书》或持有《新药证书》并取得药品批准文号，其新药监测期已届满的；未取得《新药证书》的品种，转让方与受让方应当均为符合法定条件的药品生产企业，其中一方持有另一方50%以上股权或股份，或者双方均为同一药品生产企业控股50%以上子公司的。
      对比可见，《转让规定》对境内药品生产技术转让设定前置条件，即获得新药证书；对仿制药，只允许满足“控股转让”要求的企业进行技术转让；而境外生产药品的技术转让只需满足“已获得《进口药品注册证》”的条件，这反映出当时政策已经充分体现吸引外商投资，对国产药、进口药注册实施双轨制管理的理念。
      2021年1月，国家药监局发布《药品上市后变更管理办法（试行）》（以下简称《变更办法》），其中第十条规定：“已在境内上市的境外生产药品转移至境内生产的，应当由境内申请人按照药品上市注册申请的要求和程序提出申请，相关药学、非临床研究和临床研究资料（适用时）可提交境外生产药品的原注册申报资料，符合要求的可申请成为参比制剂。具体申报资料要求由药审中心另行制定。”《变更办法》政策解读则进一步说明，上述要求和程序是指以仿制药注册分类申报。
      《变更办法》政策解读还对第十条的实施设置了过渡期：为避免政策变化影响行政相对人的权益，对《转让规定》中境外生产药品（原进口药品）通过药品生产技术转让为境内生产的，设置了两年过渡期，在过渡期内，境内持有人可继续按照《转让规定》的要求办理，也可按照《变更办法》第十条要求申报。换言之，在《变更办法》实施两年后，也即2023年1月13日之后，进口药品不得通过补充申请的方式变更为境内生产，而需进行仿制药的上市注册申请。
      2023年8月，国务院发布《关于进一步优化外商投资环境 加大吸引外商投资力度的意见》，明确在符合有关法律法规的前提下，优化已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请的申报程序。地方政府相继予以响应。2023年底至今年初，北京、湖南、广州分别发布了有关进一步优化外商投资环境的措施，提及将优化已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请的申报程序。2024年2月，江苏发布相关政策，提及不得对外商投资企业在中国境内生产的产品、提供的服务和内资企业分别对待。
      今年5月9日，继国家药监局发布《公告》之后，国家药监局药品审评中心（CDE）发布《已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求（化学药品）》，自此，企业对于原进口化学药品转至境内生产的相关注册申报事宜有章可循。此外，CDE也已就原进口生物制品转至境内生产的注册申报资料要求公开征求意见。（信息来源：中国医药报）