按照医疗器械定义，结合数字疗法产品属性和特性，数字疗法医疗器械定义应关注产品结构组成、预期用途、循证医学证据、参与者四方面。结构组成方面，数字疗法医疗器械形态是独立软件，可以联合药物和/或器械使用，独立软件可以起主要作用，也可以起辅助作用。预期用途方面，数字疗法医疗器械用于疾病的预防、治疗、缓解，治疗过程中可以包含评估和诊断。循证医学证据方面，应有科学权威、行业公认的诊疗指南或专家共识，对于国际指南和共识还应考虑人种和地域差异；对于无指南和共识作为循证医学证据的，可考虑高级别杂志文献和研究性临床数据，也应考虑人种和地域差异。参与者方面，数字疗法医疗器械与传统医疗器械软件不同之处主要在于参与者，包括医生、患者、监护人、管理员等，且患者在整个治疗过程中深度参与。综合上述四方面因素，数字疗法医疗器械定义可归纳为：一种能够提供基于循证医学证据，实现疾病预防、控制或治疗目的的独立软件。
随着业界对数字医疗认知程度的提高和相关技术的迭代发展，数字疗法医疗器械应用范围逐渐扩大，近年来，各个国家和地区加紧完善数字疗法医疗器械监管制度，越来越多的产品应用于临床。
◆ 美国：依据产品风险审批
美国食品药品管理局（FDA）在器械和放射健康中心设立数字健康卓越中心（DHCoE），以加强对数字医疗监管，并发布了医疗器械数据系统、网络安全、远程数据采集、医疗器械附件、临床决策支持软件等指南。2019年1月，FDA宣布开展数字健康软件预认证试点项目；2022年9月，《软件预认证（预认证）试点计划：量身定制的产品生命周期总方法和主要发现》报告发布，软件预认证（预认证）试点计划完成。预认证从产品质量、用户安全、临床可靠性、网络安全责任和前瞻性文化五个方面进行考量。
FDA基本依据产品风险开展数字疗法医疗器械审批。风险低、安全性高的产品，可豁免510（K）认证，向FDA备案后即可上市销售，被视为第一类医疗器械。大部分数字疗法医疗器械属于中等风险，根据产品是否匹配类似已上市医疗器械进行实质性等同认证，需要申请510（K）认证（有可对比的上市产品）或DeNovo认证（无可对比的上市产品），被视为第二类医疗器械。部分数字疗法医疗器械属于高风险，在获得510（K）或DeNovo认证后，还需获得上市前许可（PMA），才能上市销售，被视为第三类医疗器械。截至2022年底，FDA已批准36个数字疗法医疗器械上市，涉及认知行为疗法、疼痛缓解、自闭症治疗、内分泌系统疾病治疗等。
◆ 德国：实施数字健康应用快速审批
德国《数字医疗法案》授予德国医生为患者开出应用程序的许可。2020年5月27日，德国联邦药品和医疗器械管理局正式实施德国数字健康应用（以下简称DiGA）快速审批程序，并在德国医疗器械审批目录中为数字疗法开设了DiGA目录。德国要求，必须在3个月内评估所申请的DiGA，通过对有关产品质量陈述（如数据保护、互动性及用户体验）的审查，以及相应软件应用对医疗有益证据的评估，决定DiGA申请是否通过。截至2021年底，德国已有超过20个数字疗法产品获批上市。
◆ 中国：基本建立数字医疗监管体系
2015年以来，国家药监部门陆续印发《医疗器械软件注册技术审查指导原则》、《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》、《移动医疗器械注册技术审查指导原则》、《医疗器械生产质量管理规范附录独立软件》、《人工智能医疗器械注册审查指导原则》等文件，及《人工智能医疗器械质量要求和评价 第1部分：术语》《人工智能医疗器械 质量要求和评价 第2部分：数据集通用要求》等行业标准，我国数字医疗监管体系已基本建立。
根据国家药监局数据，截至2022年10月，我国共有34个数字疗法产品获批上市，集中于单病种领域。其中，视觉相关疾病产品占比47.1%，认知功能障碍治疗类产品占比35.3%。此外，随着我国对数字疗法医疗器械审批的提速，产品丰富度正在逐渐提高，乙肝传染阻断、心肺功能康复、创伤后应激障碍、糖尿病管理类产品不断涌现。（信息来源：中国医药报）
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