随着原研生物药专利到期及生物技术的不断发展，以原研生物药为基础开发的生物类似药进入发展快车道。

2015年，国家食药监总局发布《生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）》。生物类似药是指在质量、安全性和有效性方面与已获准注册的参照药（通常为原研产品）具有相似性的治疗用生物制品。由于生物类似药可以更好地满足公众对生物治疗产品的需求，有助于提高生物药的可及性和降低价格，许多国家都十分重视生物类似药的研发和管理工作，全球已有20余个国家或组织制定了生物类似药相关指南。不过，由于生物结构和技术生产远比化学仿制药复杂，生物类似药在全球范围内属于起步阶段，尤其是抗体类生物类似药，欧美国家批准的不超过10个，在中国还是空白。

近期，复星医药控股子公司复宏汉霖生物宣布，公司研制的利妥昔单抗注射液（一款生物类似药，即重组人鼠嵌合抗CD20单克隆抗体注射液）获国家食药监总局药品注册审评受理。该药为大分子生物类似药，主要适用于非霍奇金淋巴瘤、类风湿性关节炎的治疗。

截至2017年10月30日，在中国境内（不包括港澳台地区）上市的利妥昔单抗注射液仅有上海罗氏制药有限公司的美罗华。据咨询机构IMS统计，2016年利妥昔单抗注射液在中国境内销售额约为15亿元。不过，利妥昔单抗的高昂费用（3400元/0.1mg、16000元/0.5mg）让很多患者无法承担，也有不少患者家庭因为治疗背上非常沉重的经济负担。一旦国产利妥昔单抗上市，质优价廉的生物类似药将迅速覆盖有实际用药需求但不能负担药价的患者。随着生物类似药在国内不断上市，既为临床医生提供更好的选择，也让更多的患者能够接受治疗。

2013-2015年是非单抗生物药专利的集中到期时间，2016-2020年将迎来单抗生物药的专利到期高峰，全球范围内生物类似药的大市场即将来临。除了国内的复宏汉霖、中信国健、信达生物等药企，安进、诺华（山德士）、辉瑞等跨国医药巨头也是生物类似药市场的重要参与者。

从各大公司的在研管线看，生物类似药研发集中在阿达木单抗、英夫利昔单抗、利妥昔单抗、贝伐珠单抗、曲妥珠单抗等专利已经或即将过期的大品种单抗上。市场预计，2020年全球生物类似药市场空间可达350亿美元。

生物类似药在国内的蓬勃发展，得益于国内不断推进的药审改革。近年来，国家食药监总局相继实施药品上市许可持有人制度试点、化学药注册分类改革、仿制药质量和疗效一致性评价、优先审评审批、临床试验数据自查核查等一系列重大举措，在医药行业掀起了一股改革浪潮。

国内医保也为生物类似药打开了大门。2017年4月人社部发布通告，确定了2017年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录谈判范围。在44个药品中，涉及单抗的有7个，显示出医保部门对单抗类药物临床价值的充分认可。

复星医药目前已在美国硅谷成立了三个医药研发实验室，与国内的上海、重庆连接成无缝合作的全球研发网络。基于这个研发网络，目前复星在肿瘤、自身免疫性疾病方面，有8个产品获11个全球临床批件。肿瘤药龙头恒瑞医药也在持续加码研发投入，财报显示2017年上半年公司累计投入研发资金7.8亿元，同比增长60%，基本形成了每年都有创新药申请临床的良性发展态势。

监管部门的新政激发了整个医药行业的活力，同时推动了本土企业国际合作和国际企业加快进入中国市场的步伐。通过在合作中推动监管水平与国际水平接轨，将提升我国生物医药行业的整体水平。

（信息来源：生物谷）