美国食品和药物管理局（FDA）8月20日批准了首个锌转运体8自身抗体（ZnT8Ab）酶联免疫吸附法（Elisa）检测试剂盒，可用于帮助确定患者患有1型糖尿病，而不是其他类型的糖尿病。该款ZnT8Ab Elisa试剂盒由美国爱达荷州的自身免疫检测专家Kronus公司研发。当与其他检测方法及患者临床资料配合使用时，ZnT8Ab Elisa试剂盒可能会帮助某些1型糖尿病患者得到及时的诊断和治疗。

1型糖尿病是儿童和青少年中最常见的糖尿病类型，但在某些情况下，成人也可能患1型糖尿病。1型糖尿病患者，因其免疫系统攻击并破坏产生胰岛素的胰腺β细胞，导致体内胰岛素生成很少或没有。

许多1型糖尿病患者的免疫系统会产生锌转运体8自身抗体（ZnT8Ab），但其他类型糖尿病（2型糖尿病和妊娠期糖尿病）患者体内不产生ZnT8Ab。该款ZnT8Ab Elisa试剂盒能够检测出患者血液中存在的ZnT8Ab。1型糖尿病的及早治疗对于防止胰腺β细胞的进一步恶化至关重要。ZnT8Ab试剂盒可帮助患者得到及时的诊断，并帮助更早的启动正确治疗。

Kronus公司的ZnT8Ab Elisa试剂盒通过全面上市前（de novo premarket）审查途径审查，该监管途径用于一些与已上市设备无实质等效性的低到中风险医疗器械的审查。

FDA审查了一项涉及569份血样的临床研究的数据，其中323份来自确诊1型糖尿病的血样，ZnT8Ab Elisa试剂盒检出ZnT8Ab的阳性率为65%；其余246份来自确诊为其他类型糖尿病、自身免疫性疾病及其他临床疾病的血样，ZnT8Ab Elisa试剂盒检出ZnT8Ab的假阳性率低于2%。

FDA指出，ZnT8Ab检测结果阴性，并不能排除1型糖尿病。该款试剂盒不应用于监测疾病的阶段或对治疗的反应。

关于锌转运体8（ZnT8）及其自身抗体（ZnT8Ab）：锌是胰岛素储存和分泌机制中的一个重要组分，β细胞需要有效且特异的转运体来累积足够量的锌。锌转运体8（ZnT8）是新近发现的一种1型糖尿病自身抗原，具有高度β细胞特异性，通过影响锌离子浓度而在胰岛素合成和分泌中发挥重要作用。ZnT8自身抗体对自身免疫性糖尿病（尤其对其他自身抗体阴性者）有着重要的诊断与预测价值。ZnT8基因（SLC30A8基因）多态性影响ZnT8自身抗体的特异性。

（信息来源：生物谷）