第六届亚洲再生医学联盟会议（Asia Partnership Conference of Regenerative Medicine，APACRM）报告于2024年6月30日在Regenerative Therapy期刊发表，中国医药生物技术协会会员单位南京艾尔普再生医学CSO张键博士作为共同作者主笔阐述了细胞和基因治疗（CGT）在中国的飞速发展，总结了中国国家药品监督管理局（NMPA）对细胞和基因治疗产品临床试验的监管要求和审批流程。
APACRM始于2018年，由中国医药生物技术协会（China Medicinal Biotech Association，CMBA）与日本再生医学创新论坛（Forum for Innovative Regenerative Medicine，FIRM）共同合作建立，联盟成员来自日本、中国、韩国、新加坡、印度、中国台湾的再生医学相关的行业协会与组织。
APACRM联盟目前共有3个工作组，致力于在再生医学细分领域进行更加深入的技术、规则比较与分析讨论。第六届联盟会议于2023年4月20日在日本东京召开，就亚洲再生医学领域最新动态、细胞与基因疗法临床试验法规、再生医学细胞疗法未来监管与商业机会等议题进行报告与研讨交流。艾尔普再生医学作为中国医药生物技术协会会员单位，出席了本次会议。艾尔普再生医学CSO张键博士报告了中国再生医学相关监管现状与未来挑战，并参与了后续研讨和以再生医学细胞疗法未来监管与商业机会为主题的圆桌论坛。
APACRM第3工作组聚焦基因治疗，全面分析了临床试验开始前发生的监管过程，及六个亚洲国家或地区基于AAV的基因疗法的监管要求。在这篇文章中，报告了2023年会议的结果，总结了根据基因治疗的法律、法规和指南，启动基于AAV的基因疗法临床试验的监管要求、各地监管部门要求的咨询或审查、科学审查中需要考虑的要点、以及在这些地区开发基因治疗产品时需要解决的具体挑战。最后，工作组提出了几项政策建议，包括简化多个科学审查领域的监管审查系统；简化监管咨询系统；以及提供培训计划和监管指导，从而支持亚洲基因治疗发展的进展。
张键博士指出目前在中国，根据生物制品的注册分类和文件要求，CGT被归类为治疗性生物制品。CGT可以通过国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）注册的新药临床研究审批（IND），或者由国家卫生健康委员会（NHC）监督的研究者发起的试验（IIT）进行的临床研究。但在中国获得上市批准并将CGT产品商业化，必须遵循IND流程，并遵循相关审批流程进行上市申请。CGT在全球的快速发展及其潜在的长期治疗效果促使监管部门进行了一系列改革，以加快CGT在中国的发展。2017年至2022年间，发表了超过16份专门针对CGT的法规和指南。虽然当前中国IND的受理和审查时间比美国或欧洲的过程略长，但药物审查过程已经优化，以加快CGT的新药上市审批（NDA）。这些鼓励创新药的“加速通道”包括优先审评、突破性治疗药物和附条件批准上市。因此，对于符合条件的申请，这些快速的监管途径使CGT审查过程更加高效，以帮助新型CGT产品在中国从基础研究过渡到临床应用，解决未满足的临床需求，最终惠及更多患者。
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