为了更好地发挥“提供服务、反映诉求、规范行为”的行业组织作用，加强与会员单位及相关企业之间的交流互动，听取业内同行对分会工作及行业发展的意见和建议。2023年11月17～18日，中国医药生物技术协会生物诊断技术分会主任委员李越希、名誉主任委员李银太、秘书长李秀华及副秘书长高博一行4人，赴我国体外诊断产业比较集中的江苏省内相关企业走访调研，所到单位均给予了热忱欢迎和积极配合。
      调研组一行分别实地参观了本分会副主任委员单位“苏州华益美生物科技有限公司”、常务委员单位“无锡吐露港生物医药科技有限公司”，及常务委员单位“苏州先达基因科技有限公司”的研发实验室和GMP生产车间；认真听取了公司负责人对各自企业的经营、管理、生产和创新研发成果等介绍；并就如何充分利用行业组织平台，为积极促进企业自主创新技术与产品的规范化推广和应用等具体事宜，进行了广泛而务实的座谈和交流。
      一、三家企业自主创新分居行业领先
      1、无锡吐露港生物医药科技有限公司成立于2020年，是一家致力于被称为下一代分子诊断技术，基于CRISPR/Cas检测技术与产品研发生产的新兴企业。拥有CRISPR/Cas12核酸检测的方法学专利，及自主创新所建立的具国内领先、国际先进水平的“福尔摩斯/HOLMES™”核酸快速检测平台。相比于传统的分子诊断技术，具备高灵敏、高特异、快速便捷等优势。在病原体检测、遗传病及肿瘤早筛、伴随诊断等领域有良好的应用价值和前景。
      2020年，该公司已与国际知名的华人科学家张锋团队，就Cas12和Cas13诊断技术达成了中美市场专利交叉授权合作。2022年11月，双方又进一步签署了全球范围内的CRISPR诊断“专利交叉授权”合作协议，完成了吐露港生物在CRISPR检测领域关键方法学专利的全面布局。
      2、苏州华益美生物科技有限公司成立于2011年，是一家专业从事体外诊断试剂研发、生产、销售及技术服务的高新技术企业。近年来，该公司长期致力于深耕血液病原体检测服务、提高输血安全。2013年，首先在国内研发出用于血液筛查的HBV、HCV、HIV-1、HIV-2“四合一”核酸检测产品，填补国内空白。2023年10月，该公司自主研发的化学发光免疫法血筛四项（乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗原抗体、梅毒螺旋体抗体）检测试剂盒，顺利通过国家药审并获得同类产品第一份新药证书。与目前国内尚在沿用的酶联免疫法相比，这种化学发光免疫分析法具有灵敏度高、特异性好、快速灵活、安全稳定等优点，进而可为进一步保障输血安全，提供新的技术支撑和条件。
      3、苏州先达基因科技有限公司成立于2017年，致力于分子诊断POCT技术平台开发，以及全场景快速基因检测的整体解决方案和产品开发应用。2020年，该公司研发团队利用抗体制药领域先进的分子设计、蛋白定向进化、核酶亲和力成熟等技术，对常用核酸扩增工具酶的结构与功能进行改造和优化，研发出具有全球自主知识产权的新型酶促恒温核酸扩增技术。并基于该技术平台技术，开发了多系列上百种核酸诊断产品及配套的便携式检测设备。其低温适应性和检测灵敏度达到国际先进水平。已被广泛应用于公共卫生、食品安全、畜牧水产及居家健康等场景感染性疾病病原体的检测，可在20分钟准确结果。目前，该技术方法已申请了国家专利和国际专利。截止2022年11月，该公司已累计申请发明专利30余项（含3项申请全球PCT），其中11项专利获得授权。
      二、现场座谈交流
      1、2023年11月17日下午，调研组首站到无锡吐露港生物医药科技有限公司开展实地座谈交流。吐露港生物联合创始人兼CEO王金博士等公司相关部门负责人，以及江苏无锡惠山生命科技产业园总经理陈轶钧先生一起参加了座谈交流。
      王金博士首先介绍了吐露港公司致力于开展CRISPR诊断技术研发，及所取得的自主创新性成果。李银太名誉主委在座谈中表示，对基于CRISPR的下一代分子诊断技术寄予厚望，同时也对吐露港生物在CRISPR诊断技术领域的国际领先性和自主专利的全球布局给予赞许和祝贺。并希望吐露港生物加快推进原创专利技术HOLMESTM的产业化，抢占先机尽快建立Cas酶原料和CRISPR-Dx诊断技术与产品的标准、不失时机尽早开展终端用户培训，让CRISPR诊断这一先进技术充分服务于保障人类健康需求。
      李越希主任委员表示，非常关注CRISPR诊断技术的产业化进展，希望吐露港公司能带头推动整个领域的产业化进程。并提出可通过联合举办CRISPR诊断技术培训班、建立原料和技术的标准化、联合申报国家地方重大项目等方式，进一步推广和普及CRISPR诊断技术，加快CRISPR诊断产品的开发，推动整个领域的产业化进程。此外，李越希主委还为该公司申报当地新型科技创新人才给予了指导和帮助。
      王金博士表示，非常感谢中国医药生物技术协会生物诊断技术分会专家对吐露港生物的高度评价和支持。吐露港生物将持续致力于CRISPR诊断前沿技术开发和应用场景开拓，为体外诊断领域输出创新型解决方案；同时，吐露港生物也会重视并推进CRISPR原料和技术的标准化，踏实推进CRISPR诊断产业生态的健康发展。
      2、2023年11月18日上午，调研组一行到苏州华益美生物科技有限公司与总经理李振勇博士等进行了座谈交流。李振勇博士介绍华益美是一家专注于体外诊断企业，深耕输血病原体筛查技术与产品研发。目前，其2013年在国内领先研发成功的血筛“四合一”核酸检测产品，已在国内约1/3血站系统被采用。2023年首获国家批准的化学发光血筛检测试剂，有望与核酸检测相组合，形成输血安全筛查新模式。
      李银太名誉主任委员首先感谢华益美公司多年来对生物诊断技术分会工作所给予的支持和帮助，并对该公司所取得的成就表示肯定和祝贺。同时，就如何促进将化学发光检测用于国内血液筛查，进行了讨论。他指出，鉴于我国血液筛查模式的改变受“献血法”等法律法规制约，生物诊断技术分会有责任和义务配合业内同行反应行业诉求和建议。具体方法一是采用适当方式积极与中国输血协会沟通探讨；二是依托领域内同行通过“国家两会”途径，结合实际提出建议案。
      3、2023年11月18日下午，调研组一行到访苏州先达基因科技有限公司。公司于继彬CEO首先介绍了其在分子诊断POCT化，特别是拥有全球自主知识产权酶促恒温扩增技术（ERA技术）等方面所取得的最新成就。
      李银太名誉主任委员代表调研组，对该公司在核酸扩增关键工具酶改造，以及技术平台创新方面所取得的成就表示赞赏和祝贺。 同时建议结合自主创新产品特点及应用实践，尽快建立相关标准及技术规范，为进一步制定行业标准，并升格为国家标准奠定基础。此外，双方还就ERA技术的产业化与推广应用，以及将ERA技术与CRISPR诊断技术相结合，建立新型分子诊断平台的可行性等进行了沟通和讨论。
      三、几项有待联合开展的工作计划与安排
      1、为了积极普及新知识、推广新技术，无锡吐露港公司将与生物诊断技术分会联合，举办全国性“CRISPR诊断技术培训班”，并列为2024年分会活动计划。届时，培训班采用线下、或线上线下何种方式待酌情而定。
      2、为了响应中国医药生物技术协会年度行业发展报告会安排，并反映生物诊断相关热点领域取得的最新研发成就。苏州先达基因公司将负责起草关于《核酸POCT即时检验技术进展与行业前景展望》的报告， 并将代表本分会出席总会组织的年度报告会发表演讲。
      3、为确保具创新性技术与产品规范化健康发展，所访3家企业均认可借助行业协会平台，在尽早完善企业标准的基础上适时与生物诊断分会联合编制相关行业标准。
      4、为了积极促进血液筛查新技术在国内血站系统的推广应用，为临床输血安全提供更可靠的技术保障。生物诊断技术分会拟配合苏州华益美公司，起草关于《在国内血站系统采用化学发光免疫及核酸检测双检模式的建议》，并通过“两会”或其他渠道向政府相关部门反映。
      5、根据调研组建议，无锡吐露港生物医药科技有限公司和苏州先达基因科技有限公司拟申请加入中国医药生物技术协会团体会员，并已着手办理相关入会手续。