2015年4月3日，我会在北京友谊宾馆召开细胞制备实验室标准研讨会，正式启动了细胞制剂制备质量管理规范制订工作。协会再生医学专业委员会主任委员吴祖泽院士、医药生物技术临床应用专业委员会副主任委员任秀宝教授、张叔人教授，医药生物技术产品质量控制专业委员会孟淑芳研究员和相关专业分支机构的细胞治疗专家和质量管理人员近40位协会会员代表参会。李少丽副理事长、吴朝晖秘书长和相关部门负责人出席会议。

李少丽副理事长主持会议，介绍了开展这一工作的背景和目的。目前，细胞治疗管理尚不明确，细胞治疗还没有一个统一的规范，不利于细胞治疗研究和应用的开展；协会前期的调研表明，会员单位对此也有明确的诉求；结合最近国务院改革标准制定管理工作和鼓励协会学会开展标准制定的精神，本次会议主要想解决两个问题，一是需不需要制定协会细胞制剂制备质量管理规范？二是如果需要制定，如何做？与会代表认为在当前政策环境下，制订细胞制剂制备的质量管理规范，对促进干细胞、免疫细胞等治疗技术的发展有积极意义。

目前，国际细胞治疗协会正在欧美开展细胞治疗认证，国内一些企业也已经准备参加国际认证。为了借鉴国际经验，会议邀请英普乐孚生物技术（上海）有限公司武宁总经理、北京希波医学技术有限公司宋亚丽质量总监、天津和泽干细胞科技有限公司刘拥军总经理分别介绍了FACT认证标准和台湾GTP、细胞制备的质量管理、间充质干细胞注射液的产品标准和生产管理。从细胞制备的国际规范到生产质控向与会人员进行了详细讲解和交流。

会议确定了协会“细胞制剂制备质量管理规范”（以下简称规范）名称，参照国家《药品生产质量管理规范》和GTP和即将出台的有关干细胞管理有关文件，确定了协会细胞制剂制备质量管理规范的基本框架。考虑到干细胞和免疫细胞治疗的特点不尽相同，暂时分别起草干细胞、免疫细胞的制剂制备质量管理规范，日后视内容合并或分开颁布。会议决定由天津和泽干细胞科技有限公司牵头，深圳北科生物科技有限公司、青岛奥克生物开发有限公司参与，共同起草协会干细胞制剂制备质量管理规范的初稿；由英普乐孚生物技术（上海）有限公司牵头，北京希波医学技术有限公司和南京得康生物科技有限公司参与，共同起草协会免疫细胞制备制剂质量管理规范初稿。争取在2015年8月初定稿，9月1日前公布实施。