中生协字〔2018〕第045号
各有关单位：
    为适应我国CAR-T细胞治疗产业发展需要，加强CAR-T细胞制剂制备质量管理，促进行业自律，我会组织协会相关分支机构、业内骨干企业及专家参照《药品生产质量管理规范》（GMP）等相关规定和指导原则，经过多次研讨，起草了《嵌合抗原受体修饰T细胞（CAR-T细胞）制剂制备质量管理规范》。经协会标准工作专家委员会审定，并完成了公示程序。现将《嵌合抗原受体修饰T细胞（CAR-T细胞）制剂制备质量管理规范》予以发布，并自发布之日起施行。

 附件：嵌合抗原受体修饰T细胞（CAR-T细胞）制剂制备质量管理规范





          中国医药生物技术协会
                                              2018年9月7日