6月28日，危重症领域领先企业广东天普生化医药股份有限公司（简称“天普药业”），与日本一流的诊断试剂制造公司和光纯药工业株式会社 (简称“Wako”) 共同宣布达成战略性合作进军中国体外诊断免疫领域。

第一个项目是引进一款全球领先的创新肝癌检测标志物AFP/AFP-L3/PIVKA II三联检测（简称“三联检测”），通过该技术实现肝细胞癌早期快速诊断，可在10分钟得出联合检测结果，灵敏度与精准度都非常高，大大提高肝癌早期诊断和预后检测的效率。

我国肝脏病患者人数庞大，患者按疾病种类呈金字塔形排列。底层是慢性肝炎患者，中层是肝硬化患者，顶层是肝癌患者。每年死于晚期肝病的患者不下30万人。肝炎患者发展成晚期肝病导致死亡的三大疾病包括晚期肝硬化、重症肝炎和肝癌。对高危人群进行监测筛查，对于肝癌的早期诊断、早期治疗及长期生存至关重要。

近年来，随着技术的发展，肿瘤标记物成为癌症早期诊断的重要手段。肝癌肿瘤标记物在肝细胞癌诊断上的作用愈发凸显，与影像诊断相辅相成，通过定期随访及早发现小肝癌的优势明显。

但在我国，分子标记物的发展还相对滞后，同时也缺乏有效的疗效预判和复发预测体系。有数据显示，目前我国肝癌早期诊出率低，而在日本，肝癌早期诊出占比为62%。早期发现对预后有着重大的影响，所以，肝癌患者术后5年生存率在日本为43%，而中国仅为9.97%。

目前肝癌肿瘤标记物检测在临床应用方面，存在小肝癌漏诊率高以及假阳性率高的局限性，因此高敏感性和高特异性的相关肿瘤标记物对于提高早期诊断率和诊断准确性意义重大。

此次天普药业引进Wako的AFP/AFP-L3/PIVKA II “三联检测”，是目前敏感性和特异性较高的肝癌早期联合标记物检测方案，在日本已经被广泛应用于多种诊断实验室。据悉，该产品集全自动化、快速高效、准确灵敏、易于操作和维护等多优点于一身。通过该产品进行肝细胞癌检测，约10分钟即可出联合检测结果，且AFP最低检测限为0.3ng/ml。

据悉，目前这种诊断技术在中国还没有实现。此次天普药业引进该产品将填补我国肝癌“三联检测”诊断方面的空白，满足了临床上提高肝癌肿瘤标记物在鉴别诊断、疗效评估以及肝癌复发和转移的监控等环节的医疗需求，有利于提升医生对肝癌早期诊出率，继而惠及更多患者及早规范治疗，提高肝癌患者的生存率。

（信息来源：生物谷）