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士泽生物发布XS411注射液治疗帕金森病的多中心注册临床试验随访结果

发布时间：2026-09-16 10:54:14

士泽生物医药（苏州）有限公司发布XS411注射液治疗帕金森病，多中心注册临床试验随访结果。
XS411是一款异体通用型、可冻存备用的iPSC衍生多巴胺能神经前体细胞产品。与患者逐一制备的自体路径相比，通用型路线可依托临床级iPSC种子细胞库进行标准化生产和质量放行，患者无需等待个体化制备，也更有机会在批次一致性、规模化供应和治疗可及性之间建立平衡。
XS411注册Ⅰ期及II期临床研究已完成40多例患者入组，多例患者最长随访时间达到12个月。现有数据显示，XS411总体安全性和耐受性良好，达到主要安全性终点。截至目前，未报告与移植细胞相关的不良事件，头颅MRI也未发现移植细胞异常增殖等影像学表现。
研究也观察到持续的功能改善信号。18F-DOPA PET成像显示，移植后受试者壳核区域的多巴胺摄取较基线增加，为移植细胞在体内存活并发挥多巴胺能功能提供客观影像学支持。在已完成相应随访的受试者中，未服用抗帕金森病药物状态下的MDS-UPDRS第三部分评分较基线降幅超过50%；帕金森病日记显示，每日“良好开期”平均延长超4小时。
研究团队表示，由于样本量有限，现阶段结果仍属于阶段性临床证据，疗效仍需通过后续随机对照研究和更长期随访进一步确认。（信息来源：士泽生物医药（苏州）有限公司）

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