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士泽生物XS411注射液临床前非帕金森病免疫缺陷小动物模型的GLP长期安全性评价研究结果发表

发布时间：2026-08-19 15:15:05

士泽生物医药（苏州）有限公司XS411注射液，临床前非帕金森病免疫缺陷小动物模型的GLP长期安全性评价研究结果发表。
该研究系统评价了iPSC衍生多巴胺能神经前体细胞（iPSC-DAP）在非帕金森病免疫缺陷小动物模型上移植后的体内分布、安全性及长期存活特征。研究结论证实，仅在小鼠脑内发现iPSC-DAP特异性序列。从第1天到第184天，Th阳性细胞随时间延长整体呈增加趋势，分化率和分化程度均有所提高。
研究结论显示，DAPs具有良好安全性，也未检测到肿瘤或异常增殖细胞。研究开发了一种测定体内生物分布和分化的新方法，提供了一种评估iPSC-DAP安全性的策略，并证明了其在小鼠中的安全性，支持开展注册临床试验。
该研究主要目的为安全性评估，选用非帕金森病免疫缺陷小动物模型，在GLP条件下开展的长期安全性研究结果支持以下核心安全性结论：

·XS411移植细胞主要局限于脑内给药区域，未发现其他器官分布；
·移植细胞能在脑内长期存活，并呈现随时间进程分化成熟的趋势；
·观察周期内，未发现与XS411相关的明显全身毒性或肿瘤形成证据；
·相关非临床安全性数据支持XS411注册临床试验的开展。

（信息来源：士泽生物医药（苏州）有限公司）

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