2026年5月23日，由中国医药生物技术协会联合温州医科大学、《中国医药生物技术》杂志社共同主办的“2025年中国医药生物技术十大进展发布会暨中国医药生物技术行业年度报告会”在浙江温州隆重举行。来自全国各地学术界精英、优秀企业家及政府部门代表约300人汇聚一堂，共同见证2025年度我国医药生物技术领域十大标志性成果正式揭晓。
温州市人民政府副市长陈宽，中国医药生物技术协会理事长、温州医科大学校长李校堃院士出席发布会并致辞。
陈宽副市长在致辞中指出，生物医药是关系国计民生的重要产业，也是温州重点培育发展的战略性新兴产业。近年来，温州依托温州医科大学等高校科研资源，加快建设中国基因药谷、瓯江实验室等重大创新平台，着力构建“政产学研用投”深度融合的生物医药产业生态。他表示，十大进展发布会在温州的持续举办，是对温州生物医药产业发展的充分肯定，温州将一如既往优化政策环境、强化要素保障，全力打造生物医药创新高地，助力我国从医药制造大国向医药创新强国加速迈进。
李校堃院士在致辞中回顾了我国医药生物技术行业取得的丰硕成果。他指出，当前面向生命健康领域的竞争正成为大国科技竞争的主战场，我国亟须把握机遇，加速从医药制造大国向医药创新强国迈进。他表示，协会将继续发挥桥梁纽带作用，推动我国医药生物技术从跟跑到并跑、进而迈向领跑的高质量发展。
* 2025年中国医药生物技术十大进展正式揭晓
本次发布会揭晓的“2025年中国医药生物技术十大进展”入选项目涵盖顶层制度设计、基础科学研究、药物研发突破、核心技术创新等多个维度，充分展现了我国医药生物技术领域全链条创新能力的全面提升。
大会邀请4个入选项目的负责人做分享，分别是武汉禾元生物科技股份有限公司董事长兼首席科学家杨代常分享“重组人白蛋白注射液（水稻）获准上市”；西京医院肝胆外科主任医师陶开山分享“全球首例基因编辑猪肝原位移植人体”；清华大学生物医学工程学院研究员邢婉丽分享“法医全集成DNA检测系统成功打破国外技术垄断”；中国医药生物技术协会副理事长、上海芯超生物科技有限公司副总经理张小燕分享“口腔黏膜渗出液无创筛查幽门螺杆菌试剂盒获批上市”。
*重磅政策深度解读：国务院令第818号与国务院令第828号构建双轨监管体系
2026年以来，国务院相继发布了两项具有里程碑意义的重磅法规：《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》（国务院令第818号，2026年5月1日起施行）和新修订的《中华人民共和国药品管理法实施条例》（国务院令第828号，2026年5月15日起施行），标志着我国生物医药监管体系迎来深刻变革。
围绕这两项新规，会议特邀两位重磅专家进行深度政策解读。中国生物技术发展中心医药生物技术处处长于振行就国务院令第818号进行了解读。他介绍，这是我国首部专门规范生物医学新技术的国务院行政法规，共7章58条，将干细胞治疗、基因治疗、再生医学等前沿技术正式纳入法治化监管框架。该条例构建了“临床研究备案+转化应用审批”的全流程管理模式：临床研究实行备案制，但实施机构必须为三级甲等医疗机构；临床研究证明安全有效后，须经国务院卫生健康部门审批方可转化应用，获批后可依法合规收取费用，解决了此前“只能研究、不能合规收费”的行业痛点。他指出，该条例标志着中国生物医学创新正式进入法治化、标准化、高质量发展的全新阶段，为细胞与基因治疗领域的合规发展提供了清晰的法律框架。
袁林博士就国务院令第828号进行了系统解读。他表示，该令共9章89条，是《药品管理法》施行23年来的首次全面修订，聚焦药品全生命周期管理，从药品的研制、生产到上市后监管等各环节进行细致规定。该条例设立了突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批等多种加速通道，大幅缩短临床试验周期和上市时间；同时首次引入市场独占期制度，对符合条件的罕见病治疗用药给予最长7年的市场独占期，对儿童用药给予最长2年独占期，将显著提高创新药研发投入的回报预期。他强调，该条例明确支持以临床价值为导向的药物研制与创新，旨在通过制度创新推动医药产业高质量发展。
两位专家一致认为，国务院令第818号与国务院令第828号共同构建了我国生物医学新技术的“双轨制”监管体系——前者管“术”，即由医疗机构主导的个性化治疗技术的临床研究与应用；后者管“药”，即可规模化生产的细胞治疗产品等的药品注册管理。这一双轨并行模式从根本上厘清了长期以来的监管模糊地带，标志着行业从“模糊试探”迈入“合规竞速”的新纪元。
发布会同期还举办了行业发展报告会和平行专题分论坛，聚焦生物医药前沿领域，分别以“动物植物反应器技术”、“类器官技术”、“生物医疗大数据与数智创新转化”及“医疗器械成果转化的资本路径与股权投融资实务”为主题。来自入选项目的主要负责人及各专题领域的专家学者为与会代表作了精彩的技术报告与解读分享，来自政府部门、科研院所、龙头企业和投资机构的各界嘉宾围绕行业政策、前沿技术与产业趋势展开了深入交流，共同探索从基础研究到临床转化、从技术突破到产业落地的全链条创新路径。同时，还举办国家科技重大专项启动及进展会议和类器官技术标准研讨会的闭门会议。
中国医药生物技术协会是全国生物医药领域权威性极高的国家一级协会，自2015年起，通过开展“年度中国医药生物技术十大进展”评选活动来梳理和记录行业的发展历程，洞悉发展趋势，推动整个行业纵深发展。走过十一届的评选活动，已成为行业发展的风向标，书写着中国医药生物技术从追赶到引领的奋进篇章。
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