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人工乙肝病毒免疫球蛋白

项目类型:

生物药

科学原理/技术说明:

目前,临床上所应用的乙肝病毒免疫球蛋白(HBIG)主要是从含乙肝表面抗体(抗-HBs)的健康献浆员中获得,经过生物浓缩工艺制成了乙肝免疫球蛋白制剂。这种HBIG制剂在生产和临床使用过程中具有很多难以克服的困难,如:1、血浆资源有限,制约了HBIG的生产;2、乙肝病毒特异性抗体的含量偏低,这影响了其临床治疗效果;3、易造成其他疾病的水平传播,如甲肝、乙肝、艾滋病等,甚至给全人类带来毁灭性的灾难。人工乙肝病毒免疫球蛋白,即重组免疫球蛋白制剂采用基因工程手段来制备抗体,完全没有以上的缺点,可有效解决血浆资源紧张、避免疾病传播、缓解免疫球蛋白市场需求紧张的社会问题。 机构利用现代分子生物学技术,从含有高效价乙肝抗体的人体中克隆乙肝抗体分子,在体外大规模筛选以寻求替代血制品乙肝病毒免疫球蛋白。我们已经获得多株具有亲和乙肝病毒的抗体分子。为进一步研究这些抗体分子的中和活力,我们利用含有高滴度乙肝病毒的患者血清,与抗体孵育后在体外感染人体肝细胞。我们开发的抗体能够有效中和乙肝病毒,可以阻断病毒感染细胞,进而减少感染病毒后的细胞向培养基中释放新合成的乙肝病毒,通过检测感染后的细胞培养上清中的乙肝病毒DNA拷贝数和乙肝病毒抗原滴度,我们能够直观的评价抗体的中和活性。我们目前已获得8株中和乙肝病毒的乙肝抗体候选药物。

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  • 其它介绍

用途:

预防、治疗乙肝

进展描述及下一步计划:

该项目正处于中试生产、摸索生产工艺、实验室级别安全性研究、稳定性研究阶段。预计2年内完成动物药效学、毒理学和药物代谢动力学和动物安全性评价试验研究,进入临床试验

其它介绍:

转让、合作开发

合作意向:

转让