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国家药监局发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序

发布时间:2019-04-04

为规范仿制药审评和一致性评价工作,优化工作程序,强化服务指导,保证公平、公正、公开,国家药品监督管理局组织制定了《化学仿制药参比制剂遴选与确定程序》,现予发布。

该公告自发布之日起实施,原国家食品药品监督管理总局于2016年5月发布的《关于发布仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂备案与推荐程序的公告》(2016年第99号)同时废止,原发布的参比制剂相关文件与该公告不一致的,以该公告为准。

具体内容参见:http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2138/335958.html