2018年12月15日  | 入会申请 | 游客注册
  • 登录
用户名:
密码: 忘记密码
确定 取消
您当前的位置:新闻中心 - 要闻

干细胞临床研究规范化设计与实施培训班成功举办

发布时间:2018-11-29

       干细胞临床研究的方案设计,直接关系到研究结果的科学性和可靠性,也是影响到干细胞临床研究项目能否完成备案的关键因素之一。在对前期申报备案的临床研究项目方案评价研究的基础上,针对存在的问题,中国医药生物技术协会、《中国医药生物技术》杂志联合上海交通大学医学院临床研究中心于11月24-25日在上海成功举办“干细胞临床研究规范化设计与实施培训班”。国家卫生健康委员会科教司王锦倩处长、上海交通大学医学院医院管理处邵新华处长出席并致辞。近300位干细胞临床研究人员参加培训。

       国家卫生健康委员会科教司王锦倩处长在开班仪式上首先就目前我国干细胞发展现状做了介绍,提出根据我国“十三五”各项专项规划、干细胞管理办法,需加强干细胞临床研究的管理,并强调干细胞临床研究项目必须按照国家要求逐级备案。同时王处长也指出对干细胞临床研究项目进行评估、质量监管的必要性,干细胞临床研究机构可通过自查、第三方监查等方式定期对项目进行质量评估,以保证项目能够按质按时完成。针对目前我国干细胞临床研究现存问题,王锦倩处长给出三点建议:一是加强对我国干细胞研究方面的法律法规的学习;二是增强研究者责任意识,强调质量受权人职责;三是坚守科研诚信。交大医学院医管处邵新华处长介绍了上海交通大学医学院的发展情况,他强调交大医学院乃至全国规范化开展临床研究的重要性和迫切性,并指出临床研究中心将致力于临床研究方法学培训,提高中国临床研究水平,打造一批临床研究成果,制定我们中国人自己的临床诊疗指南。






       培训课上,协会吴朝晖秘书长首先介绍了我国干细胞临床研究项目备案现状和存在的问题,并对干细胞临床研究机构和项目如何按照法规要求备案进行了详细的讲解。临床研究中心主任钱碧云教授总结了对前期申报备案的200余项干细胞临床研究项目方案评价研究的情况,并结合成功注册上市的干细胞案例解析了什么是高质量的干细胞临床研究。国家上海新药安全评价研究中心马璟研究员指出临床研究前必须依据干细胞特性按照临床前研究指导原则等进行动物实验,特别是毒理性检测,以获得上市许可。结合干细胞研究实例(MASTERS研究),临床研究中心谢丽、张维拓统计师分别就如何设计高质量的临床研究方案、样本量计算进行了深入浅出的讲解。此外,临床研究中心王炳顺教授、高闯和冯铁男统计师分别就“研究方案规范化撰写”、“病例报告表设计与随机化过程及实现”和“标准化数据库建立与数据管理”进行了讲解。最后,临床研究中心特聘海外专家李浩教授与大家分享了近些年美国干细胞临床研究发生的严重不良事件,提醒大家需注意加强“干细胞临床试验风险管理”。




       本次培训紧扣问题,着重于干细胞临床研究的特殊性考量,以及临床研究实施过程中的质量控制和管理。以“主题式”教学方法,每半天一个主题,采用授课和案例讨论相结合的教学方式,通过培训指导学员将已有的干细胞临床研究思路进一步完善为高质量临床研究方案,为干细胞临床应用转化研究提供坚实技术基础。会议现场气氛热烈,专家报告内容精彩,学员学习态度认真,培训过程互动交流热烈。