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关于发布《嵌合抗原受体修饰T细胞(CAR-T细胞)制剂制备质量管理规范》的公告

发布时间:2018-09-07

中生协字〔2018〕第045

各有关单位:

    为适应我国CAR-T细胞治疗产业发展需要,加强CAR-T细胞制剂制备质量管理,促进行业自律,我会组织协会相关分支机构、业内骨干企业及专家参照《药品生产质量管理规范》(GMP)等相关规定和指导原则,经过多次研讨,起草了《嵌合抗原受体修饰T细胞(CAR-T细胞)制剂制备质量管理规范》。经协会标准工作专家委员会审定,并完成了公示程序。现将《嵌合抗原受体修饰T细胞(CAR-T细胞)制剂制备质量管理规范》予以发布,并自发布之日起施行。

 附件:嵌合抗原受体修饰T细胞(CAR-T细胞)制剂制备质量管理规范



          中国医药生物技术协会

                                              20189月7