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《嵌合抗原受体修饰T细胞(CAR-T细胞)制剂制备质量管理规范》公示通知

发布时间:2018-08-29

中生协字〔2018044

各有关单位:

为适应我国CAR-T细胞治疗产业发展需要,加强CAR-T细胞制剂制备质量管理,促进行业自律,我会组织协会相关分支机构、业内骨干企业及专家参照《药品生产质量管理规范》(GMP)等相关规定和指导原则,经过多次研讨,起草了《嵌合抗原受体修饰T细胞(CAR-T细胞)制剂制备质量管理规范》。该标准适用于CAR-T细胞制剂制备的所有阶段。

现将《嵌合抗原受体修饰T细胞(CAR-T细胞)制剂制备质量管理规范》予以公示,公示期7天。如有关单位或个人对本标准有异议,请与我会联系;公示期满未回复意见即视为无异议。   

联系人:李昂,联系电话:010-62115986-605

电子邮箱:lia@cmba.org.cn

附件:1.《嵌合抗原受体修饰T细胞(CAR-T细胞)制剂制备质量管理规范》

          2.《嵌合抗原受体修饰T细胞(CAR-T细胞)制剂制备质量管理规范》

            起草说明

                                

                                    中国医药生物技术协会

                                    2018828