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食药总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告

发布时间:2017-08-31

为做好仿制药质量和疗效一致性评价工作(以下简称一致性评价),有关事宜公告如下:

一、为便于企业选择参比制剂,国家食品药品监督管理总局将把《关于落实〈国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见〉有关事项的公告》(2016年第106号)所附289个品种的原研企业药品列出清单并向社会公布,供企业选择参比制剂时参考。清单分为已在中国境内上市和未在中国境内上市两类。

二、企业报国家食品药品监督管理总局备案的参比制剂全部向社会公开。

三、企业自行从境外采购的参比制剂产品,在提交一致性评价资料时需提供购买凭证、产品包装及说明书等材料,或以其他适当方法证明所用参比制剂是标明企业的产品。

四、根据《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》(国办发〔2017〕13号),对生物等效性试验机构实行备案制管理。

五、生物等效性试验开始之前,申请人须按国家食品药品监督管理总局《关于药物临床试验信息平台的公告》的要求将开展试验的项目、临床试验机构、样本分析机构、参比制剂等信息在国家食品药品监督管理总局药品审评中心药物临床试验登记与信息公示平台登记。

六、对符合《人体生物等效性试验豁免指导原则》的品种,以及不适合开展人体内研究的品种,国家食品药品监督管理总局区别情况,分批公布具体品种目录;企业也可向国家食品药品监督管理总局提出豁免申请并说明理由,国家食品药品监督管理总局经论证后,决定是否同意豁免。

七、原研企业在中国境内生产上市的品种,按照以下情况区分:属于上市后未发生较大变更的,或上市后发生较大变更但经审评并不影响质量和疗效的,由国家食品药品监督管理总局审核和核查后,列入参比制剂目录。属于上市后发生重大变更并与原产国相同产品质量疗效存在差异的,由企业在本公告发布30日内报告国家食品药品监督管理总局药品审评中心,并在其网站发布声明,说明存在的差异及原因,并按照要求开展一致性评价。

八、对上市前按照与原研药品质量和疗效一致性原则申报和审评的品种,申请人应评估是否满足现行一致性评价技术指导原则要求。

九、支持中国境内企业生产的在欧盟、美国或日本批准上市的药品在中国上市。

十、企业报送一致性评价申请时,由申请人所属技术部门或委托药品检验机构、第三方机构等出具样品复核检验报告,作为申报资料之一报送国家食品药品监督管理总局。

十一、国家食品药品监督管理总局药品审评中心设立合规办公室,协调有因检查、抽检以及审评等相关环节,提高检查、检验和审评工作的质量和效率,保证检查员和审评员按同一标准对申请一致性评价药物进行检查和审评。

十二、申请人需对所报申报资料 及相关数据可靠性承担法律责任。

十三、自公告发布后第十个工作日起,一致性评价申请由国家食品药品监督管理总局行政事项受理服务和投诉举报中心负责受理或接收。

十四、受理后,国家食品药品监督管理总局药品审评中心对企业申报资料进行立卷审查。

十五、国家食品药品监督管理总局药品审评中心汇总有因检查和样品检验的情况,提出是否通过一致性评价的综合审评意见。

十六、“通过一致性评价”标识是用于通过或视同通过一致性评价药品的药品标签、说明书的标识。

十七、对企业申报的一致性评价申请,审评结论均向社会公开。

十八、对于一致性评价立卷审查、综合审评结论不予通过的,由国家食品药品监督管理总局药品审评中心告知企业。

十九、同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的,在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。

二十、食品药品监管部门工作人员对企业申报文件中的技术秘密和商业秘密以及药品审评和检查过程负有保密的义务。

二十一、国家食品药品监督管理总局鼓励社会各界对企业一致性评价药品研发、生产行为进行监督,对违法行为进行举报。

具体内容参见:http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/176734.html