2017年04月23日  | 入会申请 | 游客注册
  • 登录
用户名:
密码: 忘记密码
确定 取消
您当前的位置:新闻中心 - 要闻

《“十三五”国家药品安全规划》重磅发布

发布时间:2017-03-10

2017年2月21日下午,中国政府网公布《国务院关于印发“十三五”国家食品安全规划和“十三五”国家药品安全规划的通知》。“十三五”国家药品安全规划正式发布,此次最值得关注的重点有哪些?结合《“十二五”国家药品安全规划》中相关的表述,关注重点又发生了哪些变化?

■“十三五”将要完成的主要任务总共有五项:

第一,加快推进仿制药质量和疗效一致性评价;第二,深化药品医疗器械审评审批制度改革;第三,健全法规标准体系;第四,加强全过程监管;第五,全面加强能力建设。

而“十二五”的主要任务总共有九项:1、全面提高国家药品标准;2、强化药品全过程质量监管;3、健全药品检验检测体系;4、提升药品安全监测预警水平;5、依法严厉打击制售假劣药品行为;6、完善药品安全应急处置体系;7、加强药品监管基础设施建设;8、加快监管信息化建设;9、提升人才队伍素质。

首先,创新被提到前所未有的关注程度,上市许可人制度(MAH)进程将成为影响行业的重大因素。“完成药品上市许可持有人制度试点,及时总结经验、完善制度,力争尽快全面推开。鼓励具有临床价值的新药和临床急需仿制药研发上市,对具有明显临床价值的创新药及防治艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病、罕见病等疾病的临床急需药品,实行优先审评审批。对创新药临床试验申请,重点审查临床价值和受试者保护等内容,加快临床试验审批。鼓励临床机构和医生参与创新药和医疗器械研发。对拥有产品核心技术发明专利、具有重大临床价值的创新医疗器械,以及列入国家重点研发计划、科技重大专项的临床急需药品医疗器械,实行优先审评审批。制定并定期公布限制类和鼓励类药品审批目录,及时公开注册申请信息,引导企业减少不合理申报。”

其次是仿制药一致性评价。“十二五”曾经在第一项任务中明确提出:“全面提高仿制药质量。对2007年修订的《药品注册管理办法》施行前批准的仿制药,分期分批与被仿制药进行质量一致性评价,其中纳入国家基本药物目录、临床常用的仿制药在2015年前完成,未通过质量一致性评价的不予再注册,注销其药品批准证明文件。药品生产企业必须按《药品注册管理办法》要求,将其生产的仿制药与被仿制药进行全面对比研究,作为申报再注册的依据。”

此番再度成为第一项任务,并进一步明确和强调:“药品生产企业是一致性评价工作的主体,应按相关指导原则主动选购参比制剂,合理选用评价方法,开展研究和评价。食品药品监管部门加强对药品生产企业一致性评价工作的指导,制定完善相关指导原则,及时公布参比制剂信息,逐步建立我国仿制药参比制剂目录集。细化落实医保支付、临床应用、药品集中采购、企业技术改造等方面的支持政策,有效解决临床试验资源短缺问题,鼓励企业开展一致性评价工作。自首家品种通过一致性评价后,其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价。完善一致性评价工作机制,充实专业技术力量,严格标准、规范程序,按时审评企业提交的一致性评价资料和药品注册补充申请。”

并且在第二项任务“审评审批制度改革”中再被划重点:“仿制药质量和疗效一致性评价——制定或转化一致性评价所需的相关技术指南和指导原则,推进一致性评价能力建设,按照工作需要,依托现有资源,配备一定数量的专业人员。”

其三是生产工艺变更。在第四项任务“加强全过程监管”中重要的一个环节就是生产环节的监管。此前业界对于生产工艺自查核查的争议颇大。《“十三五”国家药品安全规划》对此的表述是:“全面实施药品生产质量管理规范、中药材生产质量管理规范和中药饮片炮制规范、医疗器械生产质量管理规范。对药用原辅料和药包材生产企业开展延伸监管。对疫苗、血液制品等生物制品以及血源筛查诊断试剂全面实施批签发管理。加强无菌和植入性医疗器械生产监管。完善企业生产工艺变更报告制度,对生产工艺重大变更依法实行审评审批。严肃查处药品生产偷工减料、掺杂使假、擅自改变工艺生产劣药等违法违规行为。”

(信息来源:医药经济报)