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《战略性新兴产业重点产品和服务指导目录》包含生物医药和生物医学工程两大产业

发布时间:2017-02-15

为贯彻落实《“十三五”国家战略性新兴产业发展规划》,引导全社会资源投向,国家发展改革委会同相关部门组织编制了《战略性新兴产业重点产品和服务指导目录》2016版,该目录涉及战略性新兴产业5大领域8个产业(相关服务业单独列出)、40个重点方向下的174个子方向,近4000项细分产品和服务。其中包括生物医药和生物医学工程两大产业。

(一)生物医药产业

■新型疫苗

肝炎、疟疾、结核、艾滋病、手足口病等重大或新发传染病疫苗,基因工程疫苗、核酸疫苗等新型疫苗。人畜共患病疫苗以及针对肿瘤、自身免疫性疾病和慢性感染性疾病的治疗性疫苗。流感百白破(无细胞)、水痘、麻疹、甲肝、脊髓灰质炎等传统基础免疫用疫苗升级换代和联合疫苗。新剂型口服疫苗,吸入性疫苗。

疫苗抗原大规模培养、疫苗抗原纯化技术、蛋白纯化生产新工艺技术,疫苗安全性与免疫性相关技术,冻干疫苗耐热保护技术和疫苗质量快速评价技术和方法等。

■生物技术药物

治疗恶性肿瘤、自身免疫性疾病、神经系统疾病等难治性疾病以及用于紧急预防和治疗感染性疾病的抗体类药物,免疫原性低、稳定性好、靶向性强、长效、生物利用度高的基因工程蛋白质药物。针对恶性肿瘤等难治性疾病的细胞治疗产品和基因治疗药物。特异性免疫球蛋白等产品。利于提高血浆利用率的血液制品。

基因工程药物、抗体药物、核酸药物、稳定表达细胞系构建技术等的规模化制备生产技术、蛋白质工程技术、化学修饰技术、长效、缓释、控释等生物制剂技术,疫苗的新型载体、佐剂、稳定剂和保护剂,细胞治疗相关技术。

■化学药品与原料药制造

抗病毒、抗耐药菌、抗深部和多重真菌、抗耐药结核杆菌、抗其他微生物(如衣原体、支原体、疟疾、寄生虫等)的新型抗感染药物,治疗肺癌、肝癌等我国高发肿瘤疾病的毒副作用小、临床疗效高的靶向、高选择性抗肿瘤药,防治高血压等心脑血管疾病及治疗糖尿病等内分泌及代谢疾病的作用机制新颖、长效速效、用药便捷的新型单、复方药物,治疗类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮、银屑病、痛风、免疫低下等疾病以及移植排异反应的新型免疫调节剂。针对抑郁、焦虑、失眠、精神分裂等精神性疾病,阿尔茨海默氏病、帕金森氏病等神经退行性疾病,慢性神经性疼痛等,解除症状的新型速效药物和缓解病情的新型长效药物。儿童疾病治疗的新型药物,“孤儿病”治疗药物。

药物生产的分离纯化、手性合成和拆分、生物催化合成、晶型制备,药物生产在线质量控制,药物信息等技术;制剂生产的缓释、控释、长效制剂,速释制剂,靶向释药,透皮和粘膜给药制剂等新剂型工艺技术。

■现代中药与民族药

围绕重大疾病针对中医药临床治疗优势病种的中药新药和中药健康产品开发研究。疗效确切、安全性高、有效组分明确、作用机理清晰、制备工艺先进的中药新药。疗效确切和市场占有率高的二次开发中成药大品种。

有显著疗效的二次开发民族药,针对民族和地方传统用药的新用途、新技术开发的新品种,源于昆虫动物开发的民族特色动物药物新品种。

中药提取精制、中药制剂、中药材种植、中药饮片炮制加工技术和装备、中药材农药残留、重金属及有害元素等安全限度研究、中药质量控制标准研究等,以及有重要经济价值的源于昆虫动物药的提取精制及质量控制特种技术等。

中药绿色制造、智能制造技术体系与装备开发研究。中药饮片炮制加工技术、中药质量控制技术装备等。

■生物医药关键装备与原辅料

用于疫苗和药物生产的清洁动物(包括胚胎)、细胞系、培养基,基因工程、细胞工程、发酵工程、天然药物的生产、药物活性成分等分离用的高精度、自动化、程序化、连续高效的设备和介质,以及适用于生物制品厂的生产装置等。新型固体制剂用辅料,新型包衣材料,新型注射用辅料,药用制剂预混辅料。

■生物医药服务

针对化学药、生物制品、中药和医疗器械等不同类型的创新产品,以获得上市许可为目标的临床前研究、临床试验的委托合同研究(CRO)。不同规模的原料、辅料和制剂的委托合同生产(CMO)。生物资源(包括人类、动植物及微生物资源)及其他特殊样本库(化合物库、细胞库、抗体库和其他生物元件库)的收集、保存和发掘利用服务。生物信息系统(基因组信息、蛋白组信息、系统生物学信息等)和数据库的建立、维护和发掘利用服务,生物大数据、医疗健康大数据共享平台。基因测序、药物筛选、实验动物模型、规模化动植物转基因等方面的专业技术服务。实验室仪器设备、试剂的供应、维护、检测监测服务。生物安全实验室、GMP生产车间的设计、建造、维护、报批和监控服务。针对个性化健康保障和精准医疗的基因检测服务,线上线下相结合的智能诊疗生态系统,针对重大疑难病症的生物治疗服务,基于物联网等技术开展的社区和家庭远程健康管理服务。

(二)生物医学工程产业

■医学影像设备及服务

医学影像设备。包括多能多排螺旋计算机断层成像(CT)、永磁磁共振或高场强超导磁共振成像(MRI),脑磁图(MEG)和功能近红外光谱成像(fNIRS),正电子发射断层成像(PET)、高性能超声成像(USI)及其一体化多模态混合成像设备;高性能电子内窥/腔镜(ES)(如胃镜、喉镜、支气管镜、腹腔镜、关节镜等)及其超声、光学相干、荧光、共聚焦等复合模态成像系统;高性能数字放射摄像(DR)、数字血管造影(DSA),以及胃肠、乳腺、膀胱、口腔等专科数字放射摄像;手提式、便携式、可移动、车载等多功能医学成像系统及其配套设备。

核心部件包括高场超导磁体、超导射频阵列表面线圈、MRI用低温制冷机、高热容量X线球管、快速多排CT探测器、非晶硅/氧化物平板平X-射线探测器、磁兼容全数字固体PET探测器、高密度面阵超声探头、低剂量探测器等核心部件及其关键技术。

医学影像服务。包括远程影像诊断、移动影像诊疗、第三方医学影像中心等服务相关的配套设备和技术。

■先进治疗设备及服务

肿瘤治疗设备。包括具有实时的运动跟踪、图像引导、适形、调强等先进功能的电子直线加速器、质子/重离子回旋加速器的放射治疗系统及其高精度治疗计划系统;磁感应、高强度聚焦超声(HIFU)、射频、微波、氩氦刀等肿瘤热疗、消融、冷疗设备及其治疗监测系统;硼中子捕捉治疗系统及其靶向药物。

手术治疗设备。包括术中定位、术中成像、术中监护、影像导航等设备及其信息系统;数字化、一体化的外科手术、介入治疗、术中治疗、微创治疗等混合手术室设备及其信息系统;腹腔、胸腔、泌尿、骨科、介入等手术辅助机器人及其配套微创手术器械;高性能的激光、超声、等离子、高频等新型手术器,具有麻醉深度监测和控制等功能的数字麻醉机工作站。

康复治疗设备。包括植入式神经刺激器、多腔心脏起搏器、植入式除颤器、人工电子耳蜗;声、光动力学治疗及其增敏剂;超快电磁脉冲、超高静电场、大功率激光、电磁场、电磁波、超声、光学、力学等康复理疗设备;具有实时的三维肌力测评、步态分析、平衡测评控制、四肢联动、功能性电刺激(FES)、生物反馈、运动监测、感觉测试等功能的康复训练和治疗机器人;肌体功能训练、行为、心理、认知干预的康复训练和测评系统。

专科治疗设备。包括眼科准分子激光治疗仪、泌尿激光治疗仪、内镜激光治疗仪、口腔治疗设备;基于影像融合的心脏传导三维标测及射频消融治疗系统;基于传统医学原理的中医治疗设备。

生命支持设备。包括具有新型通气模式的高性能呼吸机、人工心肺机、体外膜肺氧合系统、心脏功能辅助装置;持续血液净化系统、血液透析机、腹膜透析机、人工肝治疗仪、血液灌流、血浆吸附及血浆置换设备和耗材;重症监护系统、自动除颤器、心肺复苏装置。

康复治疗服务。包括第三方肿瘤放射治疗中心、社区血净化中心、社区慢病治疗中心、社区康复理疗中心、社区康复训练中心等服务相关的配套设备和技术。

■医用检查检验仪器及服务

医用检查检验仪器。包括心电、脑电、肌电、诱发电位、眼肌电等电生理信号检测分析仪,新型的血管功能、心功能、肺功能及心肺功能测试分析仪,连续动态心电、脑电、血压、血糖、血红蛋白等检测分析仪,低生理低心理负荷呼吸睡眠监测分析仪,多功能多参数生理参数监护仪;多普勒血流成像仪、超声骨密检测分析仪、眼科光相干层析成像(OCT)等专科诊断设备;无创/微创颅内压监测仪、无创/微创血糖测试仪、无创活体生化分析装置;基于物联网、可穿戴、传感网络、移动通信、全球定位等技术的健康信息终端、全科检查装置、生命信息监测装置及其相关的信息系统和云平台;肺癌、胃癌、肝癌、肠癌、乳腺癌、宫颈癌等重大慢病筛查诊断设备。

体外诊断检测仪器。包括高精度、高通量(快速)、全自动的生化、电解质、血气、尿液、体液、粪便、阴道分泌物、血红蛋白、糖化血红蛋白、特定蛋白、血细胞、微生物、代谢、营养、血凝等检测分析仪器(含干式)及其疾病诊断和筛查信息系统;全自动、高通量、高灵敏度的酶联光度、电化学、化学发光、电化学发光、荧光、时间分辨荧光、均相时间分辨荧光等方法的免疫分析系统,与组织/细胞检测分析相关的仪器、免疫组化自动化染色仪及其配套试剂;医用质谱分析仪、医用色谱分析仪、微量分光光度计、自动化血型测定仪、流式细胞分析仪、共聚焦扫描仪、现场快速多参数生化检测仪(POCT)、微生物培养仪;无汞体温计、各类体外诊断用试剂、试纸及其配套设备与耗材。

分子诊断检测仪器。包括实时荧光定量PCR仪、荧光原位杂交仪、高通量基因测序仪、恒温芯片核酸实时检测系统、生物芯片阅读仪、生物芯片杂交仪、生物芯片洗干仪、超分辨分子显微成像系统、快速全自动核酸提取仪;分子生物信息分析处理系统。

医用检查检测服务。包括第三方体外诊断中心、健康查体中心、健康档案和信息采集中心、分子诊断信息中心、健康小屋等服务相关的配套设备和技术。

■植介入生物医用材料及服务

生物医用植介入体。包括血管造影/中央静脉/球囊扩张等医用导管和导丝、药物洗脱及可降解心血管支架、脑血管支架、大动脉支架;先心病封堵器、机械/生物人工心脏瓣膜、聚酯/膨体聚四氟乙烯/生物型/生物陶瓷等人工血管、髋/膝/肩等人工关节假体、骨诱导人工骨、软性/硬性人工晶体、人工角膜/羊膜等眼科植入物、聚酯/碳素纤维/生物等人工韧带;基于组织工程、生物打印和3D打印的新型生物医学植介入体。

生物医用材料。包括具有药物缓释功能的胶原基/聚乳酸基/钽基等生物陶瓷类骨修复材料、活性硅酸钙/磷酸钙复合骨水泥、人工骨/金属骨固定材料、人工椎间盘等骨植入材料、种植牙/牙周组织引导胶原膜/齿科专用胶原止血海绵等齿科植入物、昆虫动物源的生物可容性皮肤修复与美容控缓释药用生物膜材料,脑血管/α-氰基丙烯酸正辛酯液态血管/聚乙烯醇等栓塞剂、基因重组血红蛋白携氧治疗剂/脂质体包囊血红蛋白携氧治疗剂/聚合血红蛋白携氧治疗剂等人工血液,牛跟腱I型胶原膜/猪源心包膜/牛心包膜/膨体聚四氟乙烯等硬脑膜修补材料、中枢神经修复材料、透明质酸及胶原蛋白等软组织填充材料、细胞组织诱导性生物材料、具有止血/抗炎/修复等功能的壳聚糖基/海藻酸钠基等生物活性敷料。

生物医用材料服务。包括个性化医用植介入制造服务中心及其相关的配套设备和技术。

(信息来源:国家发展改革委)