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中国医药生物技术协会

细胞培养基生产企业质量达标检查管理指导原则

20111010日制定

 

第一章              

第一条  为了规范细胞培养基的生产,提高细胞培养基产品质量,实现细胞培养基生产领域的行业自律,制定本指导原则。

第二条  细胞培养基质量达标检查由中国医药生物技术协会医药生物技术产品质量控制专业委员会发起,是协会会员为保证细胞培养基质量的一种自发、自愿、自律行动。

第三条  本指导原则适用于本会对会员单位进行细胞培养基质量达标检查的全过程。

第四条  细胞培养基质量达标检查在中国医药生物技术协会监督指导下,由协会会员部组织专家检查组具体实施。

第五条  本指导原则中的“细胞培养基”是指:人工模拟动物细胞在体内生长的营养环境,维持动物细胞生长增殖的营养物质。

 

第二章              

第六条  凡中国医药生物技术协会会员均可自愿申请细胞培养基质量达标检查。

第七条  申请细胞培养基质量达标检查的会员单位应向协会提供下列材料一式两份:

(一)        细胞培养基质量达标检查申请表(原件);

(二)        由企业法人或总经理签署的自愿接受达标检查的声明;

(三)        企业营业执照和组织机构代码证书(复印件);

(四)        企业生产管理和质量管理自查报告(原件);

(五)        企业负责人、生产及质量管理人员文化程度登记表、技术人员比例情况表、组织机构图;

(六)        企业通过权威认证机构进行质量认证的审计报告和认证证书(复印件);

(七)        企业生产的品种及其产量统计表;

(八)        企业生产车间平面布局图(包括:更衣室、盥洗室、人流和物流通道等,并标明生产区域洁净度等级);

(九)        生产工艺流程图,并标明主要生产过程质量控制要点;

(十)        主要设备、仪器、空调净化、工艺用水验证情况;

(十一) 企业生产管理和质量管理文件目录;

(十二) 至少提供一批产品的完整批记录(复印件)。

第八条  申请细胞培养基质量达标检查的会员单位应向协会交纳申请受理审核费叁仟元人民币。

第九条  协会在收到申请后30个工作日内进行相关材料审核,发出受理或不受理通知。

第十条  申请单位收到受理通知后,需向协会预交检查所需的检查组差旅、食宿、专家劳务费以及抽检样品的检验费。差旅和劳务费按实际发生的费用结算后,由协会开具正式发票(含税);样品检测费按国家发改委定价收取,由检测机构开具正式发票。

 

第三章              

第十一条  细胞培养基质量达标检查包括现场检查和样品抽检。

第十二条  协会在收到申请单位预交的检查费用后30个工作日内安排现场检查。

第十三条 细胞培养基质量达标检查专家组由质量控制及检定部门、细胞培养基产品使用单位专家等3-5人组成。

第十四条  现场检查按全国细胞培养基生产企业达标检查手册进行。《全国细胞培养基生产企业达标检查手册》由中国医药生物技术协会医药生物技术产品质量控制专业委员会制定和修订。

第十五条 现场检查同时抽检三批样品。样品检验由中国医药生物技术协会委托中国食品药品检定研究院或其他相关机构按照《细胞培养基质量标准及检验方法》的标准进行全面检定。《细胞培养基质量标准及检验方法》中国医药生物技术协会医药生物技术产品质量控制专业委员会制定和修订。

第十六条  按照《全国细胞培养基生产企业达标检查手册》评分,需达到以下条件方可视为本次检查通过:1、否决项全部通过;2、重点项目通过率达到或超过90%3、一般项目通过率达到或超过80%4、抽检样品全部合格。

如以上任一条件未达到,视为本次检查未通过,需一年以后方可重新申请。

第十七条 医药生物技术产品质量控制专业委员会根据现场检查和样品检验的结果得出通过或不通过的结论,由专家组签字后上报协会。

 

第四章        公告和复审

第十八条  在达标检查通过后,协会在7个工作日内,将检查结果上报协会理事长办公会通过。

第十九条  协会理事长办公会通过后,于3个工作日内向申请单位下发最终检查结果通知和达标证书。并送医药生物技术产品质量控制专业委员会备案。达标证书有效期五年。

第二十条  所有达标单位名单将在协会网站和会刊上公布,同时上报国家食品药品监督管理局。

第二十一条 达标证书有效期满如需更换者,需在有效期满前6个月内,向协会提出复审申请。复审合格后,换发新的证书。复审的程序同第二、三章。

 

第五章          

第二十二条 所有通过检查获得达标证书的企业,必须保证细胞培养基生产质量达到标准的要求,并保证质量的稳定性。

第二十三条  所有通过检查获得达标证书的企业在领取证书时需预交核查费伍万元整,用于本企业样品的抽检或现场检查,有效期满后按实际发生的费用结算。

第二十四条 协会根据用户反馈情况和既往情况对达标企业进行不定期核查。核查包括现场检查和样品抽检。每家企业在达标证书有效期内核查次数不少于2次。核查时可以通知也可不通知生产企业,抽检样品可以来自用户或生产现场。

第二十五条  所有已达标企业,需在生产销售的合格细胞培养基产品标签上明显位置印制达标证书号,以便于抽检。

第二十六条 在例行核查过程中,如遇以下情况之一,将收回达标证书:1、现场飞行检查不合格者; 2、市场样品抽检不合格,协会将立即安排现场检查,但现场检查仍不合格者;3、连续两次生产企业样品抽检不合格者。

第二十七条 每次核查结果将在协会网站及会刊上公告。

第二十八条  各达标企业应积极配合核查,如无正当理由不得拒绝;否则,视为自动放弃达标证书。

 

第六章           

第二十九条  企业如对检查程序或结果存在异议,在收到有关通知后7个工作日内,有权向中国医药生物技术协会理事长办公会提出申诉。

第三十条  申诉时须递交书面申诉书,说明理由,并提供相关证明材料。

第三十一条  理事长办公会在收到书面申诉后,于20个工作日内进行核实,必要时组织有关专家进行讨论和复审,作出相应处理。

 

第七章           

第三十二条 本指导原则由中国医药生物技术协会会员部及医药生物技术产品质量控制专业委员会制定并报协会通过。自201211日起执行。

第三十三条 本指导原则由中国医药生物技术协会负责解释。