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FDA发布医疗器械原材料将会接受新审查制度的声明

发布时间:2019-04-04

FDA近日发布声明表示,某些用于医疗器械的材料(如乳房植入物、金属髋关节和含镍钛醇材料的永久性节育装置等其他器械材料)在某些易感人群中可能有引起免疫或炎症反应的可能性。

声明中写道,诸如疲劳、皮疹、关节和肌肉疼痛或虚弱等症状可能在植入设备数年后才会出现。比如,有过敏症病史的患者在植入某些设备后会出现过敏性皮肤病变,以及乳房植入相关的间变性大细胞淋巴瘤(BIA-ALCL)。

声明表示,为了更好地理解医疗器械中所用的材料,还需要做更多的工作。尤其在乳房植入物、金属材料、镍钛诺、动物源材料、以及各类新型材料方面。FDA已经发布了含动物源植入材料的医疗器械终板指南,并计划在未来几个月内继续发布镍钛合金在医疗器械中的使用指南草案,并制定新的标准来评估全金属材料的全髋关节置换装置。还将在今年秋天召开一个咨询小组会议,研究金属植入物和患者对某些材料过敏的风险。

声明中表示,尤其对于某些对选择材料敏感的小部分患者,必须确定应该采取哪些额外措施来确保他们得到保护,并了解他们可能遇到的独特风险。根据政府和学术界其他领域专家的评估和讨论,虽然目前的证据有限,但表明某些人在接触某些材料时可能容易产生免疫/炎症反应。在进一步的材料科学研究和新的筛选试验的帮助下,应当避免易感人群被植入含有过敏材料的装置。

(信息来源:健康界)