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我国首个CAR-T疗法临床试验申请获批

发布时间:2018-03-30

近日,南京传奇生物科技有限公司正式收到由CFDA授出的有关LCAR-B38M CAR-T用于自体回输的临床试验批件。目前,企业处于等待制证过程中。

2017年12月11日,南京传奇正式递交LCAR-B38M CAR-T细胞自体回输制剂临床申请,并获得CFDA受理。2018年1月,国家食品药品监督管理总局药品审评中心完成了其药理毒理、临床和药学3项技术审评,但2月所有程序倒回,重新回到待审评状态,直到3月初再次完成审评。

2017年6月,南京传奇在美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上公布的数据显示,在一项有35名复发性或耐药性多发性骨髓瘤患者参与的临床试验中,该疗法的客观缓解率达到了100%。在最早接受治疗的19名患者里,14名达到了严格的完全缓解(sCR),剩下5名出现部分缓解,其中4名的状况非常良好。值得一提的是,该试验中5名经治超过1年的患者依旧处于sCR期。公司计划在中国招募100名患者参与临床试验。在美国,类似的临床试验有望在2018年启动。

继南京传奇后,截至目前,CFDA受理了10家公司共计14个CAR-T细胞治疗临床申请,目前都还未开审或正处于评审过程中。

另据行业人士预测,我国首个自主研发的CAR-T疗法有望在三年内获批,而价格也将会降到可承受范围内。

(信息来源:生物谷)