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艾滋病新药Trogarzo获FDA批准上市

发布时间:2018-03-30

美国食品和药物管理局批准使用Trogarzo治疗成人多耐药性艾滋病,这是一种针对成年艾滋病患者的新型抗逆转录病毒药物。Trogarzo的适用为患者过去曾尝试过多种艾滋病毒药物,且其艾滋病毒感染无法用其他现有疗法成功治疗。Trogarzo每14天由专业的医疗人员静脉注射一次,并与其他抗逆转录病毒药物联合使用。

虽然大多数艾滋病毒感染者可以成功地使用两种或两种以上抗逆转录病毒药物,但一小部分服用过许多HIV药物的患者有多药耐药,限制了治疗选择,并伴有艾滋病毒相关的并发症,死亡风险也逐渐增高。 

Trogarzo的一项临床试验中,对40名MDR HIV-1患者进行了安全性和有效性评估,这些患者虽然服用了抗逆转录病毒药物,但血液中仍存在高水平的病毒(HIV-RNA)。许多参与者以前曾接受过10种或更多抗逆转录病毒药物的治疗。大多数参与者在加入Trogarzo抗逆转录病毒治疗方案一周后,其HIV-RNA水平显着下降。经过24周的Trogarzo和其他抗逆转录病毒药物,43%的试验参与者实现了HIV-RNA抑制。Trogarzo最常见的不良反应为腹泻、头晕、恶心和皮疹。严重的副作用包括皮疹和免疫系统的变化(免疫重建综合征)。

临床试验集中在治疗方案有限的小病人群体上,并证明了Trogarzo在减少HIV-RNA方面的好处。FDA在评估Trogarzo发展计划时,考虑到了疾病的严重性,批准了使用优先审查和突破疗法的快速通道。

(信息来源:生物谷)