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国内又一九价宫颈癌疫苗获批临床

发布时间:2018-02-02

沃森生物发布公告称,其控股子公司泽润生物自主研发的“重组人乳头瘤病毒九价病毒样颗粒疫苗(6、11、16、18、31、33、45、52、58型L1蛋白)(毕赤酵母)”于2018年1月15日收到了CFDA颁发的《药物临床试验批件》,批件号为:2017L05282。

根据公告,该9价HPV疫苗主要用于适龄女性预防由HPV16、18、31、33、45、52、58型感染引起的子宫颈癌、外阴癌、阴道癌、肛门癌和由HPV6、11型感染引起的生殖器疣,以及用于适龄男性预防由HPV 16、18、31、33、45、52、58型感染导致的肛门癌和由HPV 6、11型感染导致的生殖器疣。

2017年11月,由厦门大学国家传染病诊断试剂与疫苗工程技术研究中心和养生堂有限公司旗下的厦门万泰沧海生物技术有限公司、北京万泰生物药业股份有限公司联合研制的九价宫颈癌疫苗,获得CFDA批准开展临床试验,这也是除2015年在国外获准上市的默沙东九价宫颈癌疫苗之后,全球第二个、我国第一个获准开展临床试验的九阶宫颈癌疫苗。

就在同期,位于上海国际医学园区的博唯生物的重组人乳头瘤病毒(6/11/16/18/31/33/45/52/58型)九价疫苗(汉逊酵母)和默沙东的九价宫颈癌疫苗Gardasil 9 也获得了在国内开展临床试验的许可。由于临床试验一般要历时四到五年,预计疫苗有望在2022年上市。

沃森生物在公告中也表示,公司将尽快按照国家临床试验的有关规定以及本疫苗临床试验批件的具体要求,集中力量积极组织开展疫苗的临床研究工作,在完成临床研究获得证明本疫苗安全性、有效性的临床总结报告后,及时向国家食品药品监督管理总局申请生产批件,力争产品早日投产上市。此外,沃森生物还透露,公司的2价HPV疫苗已处于III期临床试验病例收集的最后阶段。

(信息来源:生物谷)