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Loxo精准抗癌药Larotrectinib递交上市申请

发布时间:2018-01-03

拜耳(Bayer)公司宣布该公司的合作伙伴Loxo Oncology公司开始向美国FDA递交larotrectinib的新药申请(rolling new drug application,NDA)。Larotrectinib将用于治疗携带NTRK融合基因的成人或儿童实体瘤患者。此类肿瘤无法在已经转移的情况下进行切除,需要接受全身治疗,并且在接受治疗后症状继续恶化,没有其他治疗选择。

原肌球蛋白受体激酶 (tropomyosin receptor kinase, TRK) 信号通路是调节细胞通讯和肿瘤生长的重要信号通路,而NTRK是编码TRK的基因。在罕见情况下,NTRK基因会与其它基因融合,导致TRK信号通路不受控制,因而促进肿瘤的生长。越来越多的研究表明TRK是治疗癌症的一个有潜力的靶点。虽然TRK融合非常罕见,但在很多种成人和儿童罕见肿瘤中均广泛出现。

Larotrectinib是拜耳公司和Loxo公司合作开发的口服,强力,有选择性的TRK抑制剂。通过直接靶向TRK,可以关闭促进肿瘤生长的信号通路。Larotrectinib已经获得美国FDA颁发的突破性疗法认定和孤儿药资格,并且在多项临床试验中对携带TRK融合基因的癌症患者表现出良好的疗效。

Loxo发布了larotrectinib的疗效数据显示,76%的含有TRK融合的肿瘤的患者达到了客观缓解(ORR)。larotrectinib预计将在2018年初完成NDA申请。

(信息来源:生物谷)