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FDA发布3D打印医疗器械制造指导意见

发布时间:2017-12-22

2017年12月5日,美国食品和药物管理局 (FDA)发布3D打印医疗器械制造指导意见,为医疗设备制造商提供有关3D打印技术方面的建议,同时还指出制造商在提交3D打印医疗设备审批时需包含的内容,包括对各种3D打印方法的思考、设备设计、功能、耐用性测试以及质量系统要求。

去年5月,FDA发布了针对医疗制造商的3D打印草案指南,允许强生、美国先进医疗技术协会(Advamed)及Materialise等医药和3D打印大公司以官方评论的形式提供他们对于该指南的想法。

时隔一年半,FDA收集了这些机构提出的建议,发布了有关该技术的进一步指导,足以说明FDA已经开始重视3D打印技术在医疗领域的应用价值。

指导意见发布当天,FDA专员Scott Gottlieb博士详细介绍了FDA近年来与3D打印医疗产品的新时代合作,并指出FDA已经审查了目前市场上的100多种3D打印设备,包括特定植入物和膝关节移植以及第一个3D打印药物。

FDA本次发布新的指导意见,确保了监管意向。还向医疗设备制造商提供有关3D打印技术方面的建议,并建议制造商在3D打印医疗设备提交中包含哪些具体内容。该指导意见通过将审批流程透明化,帮助制造商更有效地将其创新成果推向市场。

同时,FDA正在建立一个监管框架,关于如何将其现有设备制造的管理条例规定应用到3D打印这些设备的体系和设施当中。该监管框架堪称世界上第一个“综合技术框架”,将为制造商提供有关3D打印医疗产品的建议。

FDA下一步计划审查与生物细胞、组织产品生物打印有关的监管问题,以确定是否需要在最近发布的再生医学医疗产品监管框架之外提供额外的指导。

对比国外,中国医疗3D打印面临的政策困境。目前为止,四款产品通过了CFDA认证,分别是:爱康医疗与北医三院合作的3D打印髋臼杯、3D打印人工椎体、3D打印脊柱椎间融合器,以及迈普医学的3D打印硬脑(脊)膜补片。

但是,目前针对3D打印医疗器械的管理依据基本处于空白状态,缺乏相关的审批认证制度方案。相关技术标准的缺乏,为医疗器械企业进行研发设计、检验检测、生产经营造成困难,也给监管部门对3D打印医疗器械的技术审评带来很大的障碍。

(信息来源:生物谷)