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诺和诺德糖尿病新药获FDA批准

发布时间:2017-12-22

诺和诺德(Novo Nordisk)宣布,美国FDA批准了其新药OZEMPIC(semaglutide)上市,加强对2型糖尿病患者的血糖控制。

2型糖尿病是一种严重的疾病。在美国受此困扰的人数超过2800万。这种疾病往往是因为人体无法产生足够的胰岛素,或是无法正确利用人体合成的胰岛素所致。因此,这些患者的血糖调控能力会受到很大的影响。罹患2型糖尿病的患者与健康人相比,出现心血管疾病的风险要高出2-4倍。作为一种影响终生的疾病,2型糖尿病急需更多有效的治疗和控制手段。

获批的semaglutide是一款人类胰高血糖素样肽-1(GLP-1)的类似物,能起到GLP-1受体激动剂的作用。临床上,它有望在改善2型糖尿病患者血糖水平的同时,维持较低的低血糖风险。

Semaglutide的批准是基于一个大型3a期临床试验项目的结果,数据来自8000多名成人患者。在该研究项目中接受semaglutide治疗的2型糖尿病患者,其糖化血红蛋白(A1c)水平较多个对照组(包括安慰剂、sitagliptin、以及缓释exenatide)均有显着下降。此外,semaglutide的治疗减少了患者体重,抵达了次要临床终点。该疗法的副作用也在可接受的范围内。因此,美国FDA批准0.5mg和1mg的每周一次注射剂型的semaglutide上市。

按计划,semaglutide将在2018年第一季度进入美国市场。欧洲与日本的上市申请也正在审评之中。

(信息来源:生物谷)