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“马兜铃酸致肝癌”无直接证据

发布时间:2017-11-17

不久前,《科学-转化医学》刊发封面论文,提出含马兜铃酸的有毒草药是导致亚洲肝癌的重要原因之一。鉴于上述期刊的权威性,相关结论迅速在国内引发关注并持续发酵,甚至有观点认为马兜铃酸是我国肝癌高发的重要原因,含马兜铃酸的中药再次成为舆论漩涡的中心。

研究只提出相关性推测:前述论文研究者对亚洲各地共1400例肝癌样本进行了基因检测,发现47%的中国大陆样本、78%的中国台湾样本、56%的东南亚样本显示,肝癌与马兜铃酸诱导的基因突变相关。这个结论是否等同于马兜铃酸引发肝癌?

10月25日,中国中医科学院召集来自军事医学科学院、全军中医药研究所、中国中医科学院中药研究所等单位的专家,针对前述论文推测含马兜铃酸的中草药与肝癌存在相关性事件召开研讨会,会议由中国工程院院士、中国中医科学院院长张伯礼主持。专家研讨结论认为,该文章提示了马兜铃酸可致肝癌发生的强烈风险信号,但马兜铃酸与肝癌发生的相关性尚缺乏直接证据。

专家表示,论文对马兜铃酸与肝癌的关系只是一种相关性推测。研究者只是通过外显子测序,发现接触过马兜铃酸中药的患者肝癌组织中有较高频度的基因突变,推测肝癌的发生可能与马兜铃酸有关;而且基因突变并不等于患癌,凭现有研究就定论“含马兜铃酸中药导致肝癌”并不靠谱。

国家食品药品监督管理总局新闻发言人回应称,根据流行病学大样本、大数据分析,中国肝癌患者主要由乙肝病毒感染引起;是否与马兜铃酸有直接关系,尚无直接有力的数据支撑。

专家介绍,马兜铃酸为硝基菲类有机酸类化合物,这类有机化合物天然存在于诸如马兜铃属及细辛属等马兜铃科植物中,例如关木通、广防己、青木香、天仙藤、马兜铃、细辛等;而这些植物曾广泛地被中医经炮制解毒作为原生药材入药,一般是用来祛风湿、止痛、消炎等。

国家食药监管总局新闻发言人表示,我国自2003年以来,已对含马兜铃酸药材及中成药采取了一系列风险控制措施,包括禁止使用马兜铃酸含量高的关木通、广防己和青木香;调整药材使用部位,将马兜铃科植物细辛的药用部位由全草改为根和根茎,而细辛的根和根茎几乎不含马兜铃酸;同时明确安全警示,对含马兜铃属药材的口服中成药品种严格按处方药管理;制定《含毒性药材及其他安全性问题中药品种的处理原则》。该发言人表示,采取上述措施后,我国马兜铃酸肾损害病例数量大幅下降,未收到直接引发肾癌的报告。

安全性研究亟待加强:含马兜铃酸的药材在我国已有上千年的使用历史。目前,收载于中国药典、部颁标准和地方药材标准的马兜铃科药材有24种;含马兜铃科药材的中成药口服制剂有47种,如复方蛇胆川贝散、清肺止咳丸、止咳化痰胶囊等。

前述论文发酵之后,国家食药监管总局表示,所有把含马兜铃酸药材作为原料生产制剂的企业,都要对其产品进行安全性评价,限期提供评估结论,逾期未能提供评估结论的要停止生产,注销药品批准文号;有评估结论的,要提出风险控制措施,经药品审评中心审评后,对获益大于风险的修改完善说明书,对风险大于获益的予以淘汰。食药监管部门将进一步加强监管,对上市的含马兜铃酸产品进行专项检查。

国家食药监管总局发言人强调,并不是所有马兜铃科植物都含马兜铃酸。但同时提醒患者,药品要严格按照医生处方和医嘱使用,注意含马兜铃属药品的肾毒性、致癌性的风险;任何药品都不能大剂量、长时间服用。

张伯礼指出,中药安全性早已引起业界和社会的重视,要用实事求是的科学态度,拿出研究数据。专家表示,中药的使用应该关注其品种、基源,科学合理的加工炮制、制剂、配伍、用法用量,掌握使用时间及环节,把握恰当的适应证等,特别是具有安全性隐患的中药应该在医生指导下合理使用。建议国家启动应急科研专项,加大以临床为重点的此类药物的科学研究,把中药安全性研究作为中医药事业发展的重大科技问题列入长期支持领域,实现中药不良反应的基本明确。

国家药典委员会有关专家表示,国际社会对我国开展植物药系统性研究的成果较为认可,但包括毒理研究。

(信息来源:健康报)