2017年11月25日  | 入会申请 | 游客注册
  • 登录
用户名:
密码: 忘记密码
确定 取消
您当前的位置:新闻中心 - 行业动态

丙肝新药接连获批上市

发布时间:2017-11-03

近日,国家食药监总局(CFDA)同时批准吉利德公司(Gilead)口服丙肝药索华迪 (索磷布韦 400mg),艾伯维公司(AbbVie)维建乐 (奥比帕利片)联合易奇瑞 (达塞布韦钠片)在华上市。加上今年6月获批的BMS旗下阿舒瑞韦软胶囊和盐酸达拉他韦片,8月获批的强生西美瑞韦(Simeprevir),至此,在中国上市口服丙肝新药的跨国药企达到了四家,紧随其后的还有正在审评中的默沙东旗下艾尔巴韦格拉瑞韦片。

受益于CFDA一年多以来的新药审批提速,吉利德和艾伯维方面表示,政策利好大大加快了丙肝新药的上市进程。吉利德是全球市场上的丙肝药巨头,旗下有多款丙肝药物产品组合,创下多重销售神话。此次在华获批的索磷布韦Sovaldi于2013年、2014年分别在美国和欧洲获批,迄今已在79个国家获批上市。

Sovaldi在2013年底的上市带动了全球丙肝药物市场的快速扩容,2013年全球丙肝药物市场规模约为50亿美元,2014年大涨至180亿美元,2015年升至240亿美元。“索磷布韦预计在12月上市,价格一定会比美国更便宜。”吉利德中国总经理罗永庆10月19日表示,“上市的过程很快,后面两个组合的药物应该也会比原先预计的要快。”

“近来多个丙肝直接抗病毒(DAA)药物获批上市,标志着中国丙肝治疗进入新时代。”中国工程院院士、北京大学医学部庄辉教授说,“从已有的全球数据来看,DAA疗效数据和临床研究数据基本相符,持续病毒学应答率都很高,说明DAA治疗丙肝的效果很好。希望这类创新药物能够尽快纳入国家医保目录,使更多丙肝患者获益。”

(信息来源:生物谷)