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Illumina的新一代测序伴随诊断获美国FDA批准

发布时间:2017-07-06

Illumina宣布它的Extended RAS Panel已经被美国FDA批准,可以帮助医生确定哪些结肠直肠癌患者适合Amgen的Vectibix药物。这是近期获批的第二个基于新一代测序的伴随诊断。

Extended RAS Panel在MiSeqDx系统上运行,分析KRAS和NRAS基因中的56个变异,以确定患者是否将受益于Amgen的Vectibix。此检测中的内容符合RAS检测的最新指南,可确定EGFR抑制剂是否适用。这是一个完整的诊断解决方案,包括文库制备、测序和临床报告。Illumina将在第三季度推出此产品。

Vectibix是第一个经过FDA批准的抗表皮生长因子受体(EGFR)的单克隆抗体,它可与FOLFOX联合使用,治疗带有野生型KRAS和NRAS基因的转移性结肠直肠癌患者。Vectibix和FOLFOX的联合使用明显改善了患者的总生存期和无进展生存期。

Illumina和Amgen是从2014年开始合作开发这项检测的。与传统的检测技术相比,新一代测序具有明显的优势,能够同时检测多个变异,提供一幅更完整的基因图谱。去年秋天,Illumina表示它已向FDA提交了上市前批准申请。Illumina临床基因组学部门的执行副总裁Garret Hampton表示,这个经过FDA批准的NGS检测“让实验室能够在内部实施精准肿瘤学的解决方案,并标志着NGS已经到达一个里程碑,可作为临床诊断平台,协助肿瘤学的治疗决策”。

Illumina的CEO Francis deSouza认为:“随着我们不断了解癌症的基因组驱动因素,新一代测序有望指导靶向治疗的开发,并为适当患者选择适当疗法提供综合检测平台,从而改变癌症治疗。”Extended RAS Panel“为更加广泛的基因组学解决方案铺平了道路”。

这是近期获批的第二个基于新一代测序的伴随诊断。上周,赛默飞的Oncomine Dx Target Test获得FDA批准,可确定非小细胞肺癌患者是否适合阿斯利康、辉瑞和诺华的靶向治疗药物。

(信息来源:生物通)