2017年10月23日  | 入会申请 | 游客注册
  • 登录
用户名:
密码: 忘记密码
确定 取消
您当前的位置:新闻中心 - 行业动态

FDA批准首个依据生物标志物划分的抗肿瘤疗法

发布时间:2017-06-07

近日,FDA批准了默沙东的PD-1抗体Keytruda用于治疗所有携带修补错配缺陷(dMMR)的无法手术/转移实体瘤。这是FDA历史上第一次按照基因缺陷而不是发病组织批准抗癌药物,反映监管部门对肿瘤药物的新认识。

FDA药物评价和研究中心血液学和肿瘤药物办公室主任、肿瘤创新中心主任Richard Pazdur博士表示:“这是抗癌史上一个重要的进步。到目前为止,FDA一直依据癌症的发病部位(如肺癌、乳腺癌)批准治疗方法。现在我们第一次基于肿瘤生物标志物而不是肿瘤原始位置批准了一种新药。”

Keytruda是一种人源化的单克隆抗体,通过增加机体免疫系统的能力来帮助检测和对抗肿瘤细胞。Keytruda可有效阻断PD-1受体及其配体PD-L1和PD-L2之间的相互作用,从而活化T淋巴细胞,狙击肿瘤细胞。在目前被批准的适应症中,Keytruda以每三周30分钟的静脉内输注形式给药。注射用Keytruda存在于100毫克的一次性使用小瓶中。

(信息来源:生物通)