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Incyte治慢性髓性白血病靶向药Iclusig获批

发布时间:2017-05-11

近日,英国国家卫生与临床优化研究所推荐将美国制药公司Incyte的靶向抗癌药Iclusig(ponatinib,泊那替尼)用于英国国家卫生服务系统(NHS),作为一种常规治疗药物,用于慢性髓性白血病(CML)患者的治疗。

Iclusig是一种酪氨酸激酶抑制剂,根据其药品标签信息,该药适用于:(1)不适合其他酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗的慢性期、加速期或急变期慢性髓性白血病(CML)或费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病(Ph+ALL)成人患者;(2)T315I突变阳性的慢性期、加速期或急变期慢性髓性白血病(CML)成人患者,以及T315I突变阳性费城染色体阳性急性髓性白血病(Ph+ALL)成人患者。需要注意的是,Iclusig不适用于且不推荐用于新诊慢性期CML患者的治疗。

慢性髓性白血病(CML)是由骨髓造血干细胞克隆性增殖形成的恶性肿瘤,约占成人白血病15%。该病是一种罕见的血液癌症,据估计,在英国,每年约有700例新发病例。根据Incyte公司,许多新诊CML患者采用酪氨酸激酶抑制剂(TKI)进行靶向治疗能够实现长期临床受益,但对已上市疗法产生耐药或不耐受的晚期患者,临床预后极差,导致该领域仍存在着较高的未满足医疗需求。

Iclusig由Ariad制药公司发现,Incyte公司于2016年5月从Ariad独家授权获得了Iclusig在欧盟及其他28个国家(包括瑞士、挪威、土耳其、以色列和俄罗斯)的开发及商业化权利。今年1月,日本制药巨头武田(Takeda)耗资52亿美元将Ariad收购,获得了2款新型靶向治疗药物,其中一个就是2012年便在美国上市的Bcr-Abl抑制剂Iclusig,而另一个药物ALK抑制剂Alunbrig(brigatinib)也于近日喜获美国FDA加速批准,用于既往接受辉瑞靶向抗癌药Xalkori(商品名:赛可瑞,通用名:crizotinib,克唑替尼)治疗后病情进展或对该药不耐受的间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的二线治疗。

在欧盟,Iclusig于2013年作为一款孤儿药获得欧盟委员会(EC)批准。目前,英格兰地区的白血病患者可以通过癌症药物基金会(CDF)获取Iclusig治疗。现在,NICE的这一决定将使Iclusig进入NHS的常规用药目录。据估计,在英国,每年大约100例慢性髓性白血病(CML)患者和33例急性淋巴细胞白血病(ALL)患者有资格接受Iclusig治疗。

在美国监管方面,此前FDA已授予brigatinib治疗ALK阳性NSCLC、ROS1阳性和EGFR阳性NSCLC。在欧盟方面,Ariad于今年2月向欧洲药品管理局(EMA)提交了brigatinib二线治疗ALK阳性NSCLC的上市许可申请(MAA)。目前,武田正在推进一项III期临床研究ALTA 1L,调查brigatinib用于局部晚期或转移性ALK阳性NSCLC的一线治疗。

针对NICE这一决定,Incyte公司英国总经理Mark Tanner表示,在过去的4年时间里,该公司与CML社会团体通过不懈地努力,终于使NICE重新考虑对Iclsig的最初审查决定,该公司很高兴NICE已承认该领域存在的未满足医疗需求以及Iclusig所能带来的临床治疗价值。

(信息来源:生物谷)