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CFDA接受喜康利妥昔生物相似药临床申请

发布时间:2017-05-03

近日,喜康生物医药有限公司发布公告称,其公司首款临床实验申请(CTA)——JHL1101(重组人-鼠嵌合抗CD20单克隆抗体注射液)在非霍奇金氏淋巴瘤病患中进行的Ⅰ期及Ⅲ期临床试验4月1日被中国国家食品药品监督管理总局(CFDA)接受,进入审查程序。

利妥昔单抗是一种嵌合鼠/人的单克隆抗体,该抗体与纵贯细胞膜的CD20抗原特异性结合。此抗原位于前B和成熟B淋巴细胞,但在造血干细胞,后B细胞,正常血浆细胞,或其他正常组织中不存在。该抗原表达于95%以上的B淋巴细胞型的非何杰氏淋巴瘤。在与抗体结合后,CD20不被内在化或从细胞膜上脱落。CD20不以游离抗原形式在血浆中循环,因此,也就不会与抗体竞争性结合。利妥昔单抗与B淋巴细胞上的CD20结合,并引发B细胞溶解的免疫反应。细胞溶解的可能机制包括补体依赖性细胞毒性(CDC)和抗体依赖性细胞的细胞毒性(ADCC)。此外,体外研究证明,利妥昔单抗可使药物抵抗性的人体淋巴细胞对一些化疗药的细胞毒性敏感。

利妥昔可用于治疗类风湿关节炎(RA)及非霍奇金氏淋巴瘤 (NHL)。在中国大陆,利妥昔被用于治疗非霍奇金氏淋巴瘤(NHL)。每一年,约当 430 万中国人被诊断出有癌症,其中约8万人被诊断出患有非霍奇金氏淋巴癌(NHL)。一旦JHL1101未来上市,将致力于为中国患者带来高品质、可负担的创新生物疗法,从而提升中国非霍奇金氏淋巴瘤的疾病治疗和管理。

JHL1101是一款进行中的利妥昔生物相似药,是首款喜康自行研发的产品,也是喜康和赛诺菲建立生物药战略联盟中的第一款产品,已于2016年2月在欧洲(英国)获得新药临床试验申请核准,并于2017年2月初向CFDA递交了临床试验申请。

此次用于临床试验的原研药是由喜康位于中国武汉的设施所生产的,武汉还有基于单次使用技术的全球最大的生物制药生产厂房。喜康正在为中国及全球市场开发生物相似药。除了在中国大陆进行临床试验,喜康是目前唯一大中华地区的生物相似药的开发者中,已取得欧盟及台湾地区的主管机关核淮进行利妥昔生物相似药的临床实验。

(信息来源:生物谷)