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首个美罗华生物仿制药在欧洲获得批准

发布时间:2017-03-16

近日欧洲药品监管局(EMA)批准了美罗华生物仿制药Truxima用于治疗美罗华的所有适应癌症,成为了欧洲获批的首个美罗华生物仿制药。

Truxima由韩国生物仿制药专业公司Celltrion Healthcare开发,由英国制药公司姆迪制药在英国、德国、意大利、荷兰、比利时、爱尔兰及卢森堡推出。

这个药物显示出了与罗氏单克隆抗体相当的临床前安全性、有效性数据,被批准用于治疗慢性淋巴细胞性淋巴瘤(美罗华最广泛使用的适应症)、非霍奇金滤泡淋巴瘤及弥散性大B细胞淋巴瘤。此外,这个药物还被批准用于治疗重度类风湿性关节炎成年患者,以及与糖皮质激素联合治疗伴随多血管炎及显微镜下多血管炎的肉芽肿病。

自从1997年在美国率先获批,随后1998年在欧洲获批,美罗华已经成为罗氏一个价值70亿的商品,是2015年最畅销的抗癌药物,它在2016年的销售额仍然有轻微的上升。尽管竞争日益激烈、价格压力越来越大,罗氏仍然希望推出一系列新药(如肺癌药物Alecensa、多发性硬化药物Ocrevus)对抗生物仿制药的冲击。

尽管Truxima目前的价格还不清楚,但是姆迪制药已经声称他们希望使用仿制药节约的资金可以让需要新型创新性抗癌疗法的病人能够更容易获得药物。Truxima并非姆迪制药在欧洲获批的第一个生物仿制药,该公司在2015年推出了杨森公司关节炎治疗药物英利西单抗的生物仿制药Remsima。

(信息来源:生物谷)