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FDA同意辉瑞白血病药物加速审批

发布时间:2017-03-10

辉瑞表示FDA同意加速审评其白血病药物inotuzumab ozogamicin。该药物最早有希望于今年8月获批。辉瑞希望该药物可以用于治疗成人复发或难治性前体B细胞急性淋巴细胞白血病(ALL)。

该药物可以巩固白血病业务的地位,目前白血病业务包括已被FDA批准的治疗慢性粒细胞白血病(CML)的药物Bosulif (bosutinib)。

作为辉瑞最新突破的重磅药物,辉瑞已经向欧洲EMA提交了inotuzumab ozogamicin III期临床试验(INO-VATE 1022)结果,该试验旨在观察inotuzumab ozogamicin 对复发或难治性B细胞ALL的治疗效果,并比较其与标准化疗的疗效。

根据去年夏天发表于NEJM的结果,该临床试验数据结果来自于300余例患者。结果表明,该研究达到了主要终点,即inotuzumab ozogamicin治疗组完全缓解率与对照组相比显著提高(80.7% vs 29.4%),但在次要终点即总生存期(OS)方面,inotuzumab ozogamicin治疗组与对照组相比未能表现出统计学显著性差异。然而,辉瑞表示,即使inotuzumab ozogamicin组的中位生存期为7.7个月(对照组6.7个月),inotuzumab ozogamicin仍有提高患者长期OS的趋势。因为inotuzumab ozogamicin组两年总生存(OS)率为23%,而化疗组仅为10%。同时,inotuzumab ozogamicin组的无进展生存期(PFS)也明显延长(中位PFS为5个月,对照组仅为1.8个月)。

在安全性方面,临床数据表明静脉闭塞型肝病是与inotuzumab ozogamicin相关的主要不良事件。接受inotuzumab ozogamicin治疗的患者中,有15例患者(11%)发生了不同程度的肝脏疾病,接受标准治疗的患者中仅有1例(1%)发生。

该药物是一种靶向CD22的抗体药物偶联物,CD22是一种在几乎所有的B细胞恶性肿瘤中表达的细胞表面抗原。该药物最早出自辉瑞和Celltech(现在的UCB)之间的合作,辉瑞独立负责其生产和临床开发。

辉瑞全球产品开发肿瘤部门首席研发官Mace Rothenberg表示,“基于INO-VATE 1022 3期临床试验的阳性结果,我们相信inotuzumab ozogamicin一旦获批,将会为成人复发或难治性前体B细胞急性淋巴细胞白血病提供新的治疗选择。” 

(信息来源:生物谷)