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阿斯利康银屑病新药Siliq获得FDA批准

发布时间:2017-03-03

阿斯利康与合作伙伴Valeant公司宣布,FDA已批准该公司Siliq (brodalumab)注射剂用于治疗,对其他系统性治疗不响应的成年中重度斑块状银屑病患者。

FDA在审核了Siliq的三期临床数据后,表示Siliq可以帮助相当数量的中重度斑块状银屑病患者临床受益,实现总体清除。在涉及2400名病人的两个重复比较试验中,210mg剂量组Siliq的受试病人,达到总体清除的患者人数约为ustekinumab受试组的两倍。基于上述原因,FDA批准了Siliq的上市申请。

银屑病是一种常见的慢性炎症性皮肤病,具有顽固性和复发性的特点。发病初期,皮肤出现绿豆大小的红色丘疹或斑丘疹,并逐渐扩大融合成红色斑片,境界清楚,基底浸润明显,皮损表面覆有多层银白色鳞屑。而IL-17信号通路在诱发和促进包括银屑病在内的炎症性疾病的发生和发展过程中发挥了非常关键的作用。Siliq (brodalumab)作为新型的人类IL-17受体单克隆抗体,在与IL-17受体结合后,可阻断IL-17与受体的结合,从而阻断炎症性信号通路。

Siliq为阿斯利康与Valeant公司合作开发的产品。根据合作协议,阿斯利康给予Valeant在除欧洲、日本及某些亚洲国家外的全球开发和销售Siliq的独家授权。同时,两家公司将分享Siliq在美国市场的销售利润。此外,在获得FDA首次批准后,阿斯利康将获得Valeant的1.3亿美元的里程碑金。

阿斯利康的CFO Marc Dunoyer表示,与Valeant合作开发Siliq是阿斯利康外部化战略的一部分。该战略使阿斯利康将更多精力集中于自身主要研发领域的同时,与合作伙伴共同造福更多的病人,并获得稳定的收益。

(信息来源:生物谷)