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上海医药1类新药SPH3127片正式进入II期临床研究

发布时间:2019-02-22

上海医药集团股份有限公司及上海医药集团(本溪)北方药业有限公司已于近日开展SPH3127片的II期临床试验研究。

该药物适应症为抗高血压。临床前药理毒理研究表明,该药物在药效、生物利用度和安全窗等方面明显优于同类产品。临床I期研究表明,该药物在健康受试者中安全性良好。II期临床研究针对的受试者为轻、中度原发性高血压患者,旨在这部分受试者中探索出临床安全、有效的剂量。

2014年12月,上海医药和北方药业向国家药监局提交了该药物的临床试验申请,于2015年2月获得受理。2016年5月,公司取得了该药物的临床试验批件(临床批件号:2016L04324、2016L04321)。近日,II期临床研究启动开展。

该药物由上海医药和日本田边三菱制药株式会社合作研发,公司已向美国、欧洲、日本及中国等14个国家/地区提交该产品的专利申请,并已取得22项授权。2018年10月,上海医药和田边三菱制药株式会社达成协议,上海医药将获得该药物包括美国在内主要医药市场国家的开发和销售的权利,该协议的签署有助于拓宽SPH3127片治疗高血压疾病的海外市场,上市后将为高血压患者提供更丰富的治疗手段,提升公司业绩。

中国降血压用药市场需求大、前景广阔,IQVIA数据显示,2017年中国医院处方降血压类药物总计销售金额为227亿元人民币。

(信息来源:上海医药集团股份有限公司)