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加州政府资助西比曼推进干细胞美国临床申报

发布时间:2017-03-10

西比曼集团近日获得美国加州再生医学研究所(California Institute for Regenerative Medicine, CIRM)总额超过1500万元人民币的项目资金,用以资助异体人源脂肪干细胞治疗膝骨关节炎的临床前及临床研究。这笔资金以及相应的临床合作资源,为西比曼加速在美国的干细胞产品临床注册提供重要的基础。

CIRM是加州政府2004年获得选民投票支持而设立的干细胞机构,目前已成为世界最大的干细胞研究资助机构,拥有30亿美元资助基金。该机构宗旨是加速推动干细胞治疗产品的开发。

CIRM这次授予西比曼的是针对已进入临床前研究后期阶段项目的合作型资助资金。获得此资助的标准之一是必须具有符合美国食品药品监督管理局(FDA)新药临床试验(IND)申请的资质。

据悉,经过美国加州政府干细胞基金专家委员会经过几轮认证,并和其它申请项目共同评估后,西比曼的异体人源脂肪干细胞制品(AlloJoinTM)治疗膝关节炎项目被一致认为是有潜力、进展突出的“后期阶段(late stage)”项目。

西比曼AlloJoinTM项目已经在中国完成大量的生产开发和临床前研究,正在中国上海交通大学医学院附属仁济医院开展I期临床研究,目前所获得的安全性和有效性中期分析结果达到预期目标。

西比曼通过此前完成的AlloJoinTM治疗膝骨关节炎临床前研究数据,向FDA证明了在中国生产的干细胞符合美国IND申报标准。

未来,在CIRM资金支持下,西比曼的团队将在洛杉矶儿童医院(Children’s Hospital Los Angeles)的cGMP生产设施中,完全按照中国西比曼的SOP,以同样的生产工艺,制备出符合美国FDA的IND申报质量的细胞制品,并将联合南加州大学凯克医学院(Keck School of Medicine of the University of Southern California)的骨科教授C.Thomas Vangsness, Jr.博士一起向美国FDA申请临床试验。

西比曼首席执行官刘必佐先生表示,加州政府提供的专项资助是对西比曼cGMP研发中心干细胞药品研究平台的充分肯定,是西比曼进入美国干细胞市场的第一步,同时进军美国市场也将进一步加强西比曼的商业化产品管线。西比曼集团不仅拥有可以信赖的优秀研发和生产技术团队,以及高品质的研发生产环境和设施,更重要的是,核心技术的开发与管理者都具有国际制药公司的严谨科学态度和对技术生产管理流程执行的不折不扣的精神。

西比曼作为我国在纳斯达克上市的唯一细胞治疗生物医药科技公司,拥有国际领先的多元化细胞治疗生物医药产品研发平台,两大间充质干细胞产品自体ReJoin和异体AlloJoinTM治疗膝骨关节炎的临床研究在国内均严格按照卫计委干细胞管理要求开展。AlloJoinTM治疗膝骨关节炎如果成功实现美国IND申请,意义尤为重大,将为中国干细胞事业的发展带来巨大的信心。

(信息来源:西比曼集团)